硫酸特布他林氯化鈉注射液

核準日期：2010年03月26日
修改日期：2012年03月19日 菲科坦
硫酸特布他林氯化鈉注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
警示語：運動員慎用
【藥品名稱】
通用名稱：硫酸特布他林氯化鈉注射液
商品名稱：菲科坦 
英文名稱：TerbutalineSulfateAndSodiumChlorideInjection
漢語拼音：Liusuan Tebutalin Lühuana Zhusheye
【成 份】本品主要成分為硫酸特布他林，化學名稱：（±）α-[（叔丁氨基）甲基]-3，5-二羥基苯甲醇硫酸鹽（2：1）。
分子式：（C12H19NO3）2·H2SO4
分子量：548.66
輔料為氯化鈉、鹽酸半胱氨酸、亞硫酸氫鈉、依地酸鈣鈉。
【性 狀】本品為無色或幾乎無色澄明液體。
【適應癥】適用于預防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關的可逆性支氣管痙攣患者。
【規格】100ml:硫酸特布他林0.25mg與氯化鈉0.9g
【用法用量】臨用前取本品以0.0025mg/min的速度緩慢靜脈滴注。成人每日 0.5～0.75mg，分2～3次給藥。
【不良反應】按所推薦的劑量，不良反應發生率低，多為輕度，可耐受，不影響繼續治療。主要癥狀有：
中樞神經系統：震顫、神經質、頭暈、頭痛、偶有嗜睡。
心血管系統：心悸、心動過速。
呼吸系統：可有胸部不適，呼吸困難少見，偶有報道超敏反應及支氣管痙攣發作。
消化系統：惡心嘔吐。
全身表現：疲乏，面部潮紅，出汗，注射局部疼痛。
偶見肝轉氨酶升高和過敏性脈管炎。 
【禁 忌】對擬交感神經胺和該藥任何成分過敏者禁用。
【注意事項】1、本品應慎用于擬交感胺易感性增高者，如未經適當控制的甲亢患者。
2、β2受體激動劑有增高血糖作用，因此糖尿病患者用本品時，應特別注意控制血糖。
3、Β2受體激動劑已成功用于嚴重缺血性心功能衰竭的急性治療，但這類藥物有致心率失常的可能性，應慎用。
4、高血壓、癲癇患者慎用。
5、與其他擬交感神經藥合用可加重副作用
6、不宜與β-腎上腺素受體阻滯劑合用
7、使用前請詳細檢查，如藥液渾濁、沉淀、瓶身細微劈裂，切勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在小鼠和兔子的生殖試驗中，皮下給藥劑量達到成人每日最大給藥量的1500倍也沒有證據說明對生育力的損害或對胎兒有影響。對近臨產的狒狒靜脈給予特布他林，劑量為成人皮下給藥最大量的4倍，可觀察到母體和胎兒血糖的升高，但在孕婦還沒有足夠的對照試驗證實。由于動物生殖試驗并不總是與人體反應一致，孕婦確有需要時方可考慮應用并應仔細權衡利弊。本品是否排入人乳尚不明確，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】由于沒有足夠的臨床實驗證實該藥在兒童使用的安全性和有效性，不推薦在小于12歲的兒童中使用特布他林。
【老年用藥】尚不明確
【藥物相互作用】推薦硫酸特布他林不與其它擬交感神經藥聯用，因為他們在心血管系統中的協同作用可能會對病員產生不利的影響。
β-腎上腺素受體激動劑應用于正在接受單胺氧化酶抑制劑和三環類抗郁郁藥治療的患者時應謹慎，因為聯用會使β-腎上腺素受體激動劑對心血管系統的作用加強。
【藥物過量】過量攝入β-受體激動劑出現的體征和癥狀與不良反應中的現象相同。
【藥理毒理】硫酸特布他林是一種腎上腺素能激動劑。可選擇性激動β2－受體而舒張支氣管平滑肌，抑制內源性致痙物質的釋放及內源性介質引起的水腫，提高支氣管粘膜纖毛廓清能力，也可舒張子宮平滑肌。 小鼠靜脈注射本品的劑量達3.125mg/kg，大鼠靜注本品的劑量達1.25mg/kg，均未出現死亡，表明大、小鼠靜注本品的LD50 大于1.25和3.125mg/kg。
【藥代動力學】硫酸特布他林靜脈注射給藥后，肺部的原形藥為50-80%。臨床試驗表明，其擴張支氣管作用時間可達8小時。皮下注射0.25mg硫酸特布他林，達峰時間Tmax約為20分鐘，峰濃度為5.2ng/ml。消除半衰期為2.9小時。皮下給藥96小時后90%的藥物從尿中排泄，其中60%為藥物原形。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【包裝】玻璃輸液瓶，注射液用鹵化丁基橡膠塞，100瓶/箱。
【有效期】暫定18個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH05652005
【批準文號】國藥準字H20050485
【生產企業】
企業名稱：石藥銀湖制藥有限公司
生產地址：山西運城鹽湖工業園區
郵政編碼：044000
電話號碼：0359-2195088 2195518
傳真號碼：0359-2195538
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