纈沙坦氨氯地平片（I）

【主要成分】
本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【性狀】
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。

【適應癥/主治功能】
治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【注意事項】
1.低血壓：在安慰劑對照試驗中，用纈沙坦氨氯地平片治療無并發癥的高血壓患者，有0.4%出現過度低血壓。腎素-血管緊張素系統處于激活狀態的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時，可能出現癥狀性低血壓。建議在服用本品前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時進行密切的臨床監測。 在心力衰竭或最近發生心肌梗塞的患者和接受手術或透析的患者中開始治療時需謹慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導，通常不需要因為持續的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對照臨床試驗中，接受纈沙坦治療的患者低血壓發生率為5.5%，安慰劑組為1.8%。在纈沙坦急性心肌梗塞試驗（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4%，在卡托普利治療組中為0.8%。 2.心肌梗塞或心絞痛增加的風險：在開始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時，罕見有患者（特別是在嚴重梗阻型冠狀動脈疾病的患者）心絞痛或急性心肌梗塞的發生頻率、持續時間或嚴重程度增加。此作用的機制尚不清楚。 3.肝功能損傷。 4.氨氯地平的研究：氨氯地平經肝臟廣泛代謝，在肝功能損傷患者中，血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此嚴重肝功能損傷患者應慎用氨氯地平。 5.纈沙坦的研究：纈沙坦主要由膽汁清除，輕中度慢性肝病患者，包括有膽道阻塞疾病的患者，纈沙坦暴露量（以AUC值計）平均為健康志愿者（年齡、性別和體重匹配）的兩倍。肝病患者或膽道阻塞疾病患者應慎用本品。 (詳見包裝內部說明書)

【藥物相互作用】
對本品活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。 孕婦和哺乳期婦女禁用（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。 目前尚無重度腎功能損傷（肌酐清除率<10 ml/min）患者的用藥數據。 遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發展成血管性水腫的患者應禁用本品。

【兒童用藥】
尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。

【老年患者用藥】
在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年個體對藥物更敏感。

【孕婦及哺乳期用藥】
育齡婦女：作為直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮（RAAS）的藥物，準備妊娠的婦女應禁用Exforge。醫療機構專業人員處方中涉及作用于RAAS的藥物時，應告訴育齡婦女妊娠期間服用這些藥物的可能危害。妊娠期：作為直接作用于RAAS的藥物，孕婦（【禁忌】）應禁用本品。鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機制，不能排除其對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑 （作用于RAAS的一種特定類別的藥物） 會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產、羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應使用本品 （見【禁忌】）。對于育齡婦女，醫生在處方作用于RAAS的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應立即停用本品。沒有關于孕婦使用氨氯地平的充分臨床數據。氨氯地平動物研究顯示當劑量為最大推薦劑量10mg的8倍時出現生殖毒性（見【藥理毒理】）。對人的可能風險未知。