高血脂是一種常見的慢性疾病,也是造成心腦血管疾病及動脈硬化的“幕后黑手”。目前,國內外指南和專家共識一致推薦用他汀類藥物來治療高血脂,而在眾多他汀類藥物中,以阿托伐他汀較為常用。不過,阿托伐他汀藥物有進口和國產之分,治療高血脂選進口藥還是國產藥?立普妥比國產的好嗎?下面一起來看看。

立普妥比國產的好嗎?先來看看原研藥與仿制藥有什么區別

阿托伐他汀可以根據抑制肝臟膽固醇的合成,從而實現有效降血脂,除此之外,還能緩解斑塊進程,降低心梗、腦梗等嚴重心腦血管疾病的發生風險,是臨床常用的中等強度長效降脂藥,也是目前降脂治療的優選方案[[1]]。市面上的阿托伐他汀鈣片有很多,其中立普妥是進口藥,也是阿托伐他汀鈣片原研藥,在同名藥物中上市最早;而其他國產他汀類藥物則都屬于仿制藥。

那么,原研藥與仿制藥兩者的區別是什么呢?原研藥是同類藥品實現從無到有跨越的開創者,而仿制藥則是以原研藥為藍本進行模仿的后來者。兩者的區別主要體現在以下兩方面。

首先,在藥物研發上,原研藥的活性成分通常要在約100000個化合物里活性篩選出活性最好的一個,以保證療效更加精準。另外,原研藥對輔料來源、質量控制同樣嚴格,并且還要反復試驗不斷完善生產工序,最大化確保藥效能穩定且充分發揮。

但關鍵輔料、成產工序等屬于核心機密,仿制藥難以復制,從而導致仿制藥的雜質含量、藥物釋放的穩定性等關鍵質量屬性,無法與原研藥完全一致。

其次,在臨床試驗上,原研藥上市前要經過嚴苛的安全驗證和四期臨床實驗,滿足嚴格、復雜的藥物審批條件方能上市。上市后,還要通過更為嚴格的IV期臨床試驗、對不良反應的終身監測。仿制藥雖然經過了生物等效性實驗,但它簡化了臨床實驗,通常2-3年就可上市,但生物等效性≠臨床等效性,其療效和安全性仍有待較長的時間驗證。

因此,在特殊患者、危重病人、心腦血管疾病等人群的降脂治療上,國內外權威指南和專家更建議優先使用療效與安全性更有保障的原研藥立普妥[[2]]。

阿托伐他汀原研比國產的好嗎?原研品質療效更佳,安全性高

綜合對比原研藥和仿制藥,不難得出結論,原研藥立普妥是高血脂患者降脂的優選。原研藥立普妥是自1997年就已獲批上市的進口藥,通過了400+研究數據和3.3億患者的年使用經驗,安全性和療效受到國內外權威及指南一致認可。研究表示,長期服用立普妥不僅可以明顯改善血脂,還能有效穩定斑塊進程,并降低心梗、腦梗等嚴重心腦血管疾病發生的風險。

在具體的降脂幅度上,立普妥阿托伐他汀鈣片是我國批準劑量范圍內降低LDL-C幅度最大他汀。研究顯示,每天服用10mg阿托伐他汀鈣片,LDL-C可以降低幅度37%,每天服用80mg,LDL-C降低幅度可以高達55% [[3]];另外,每天服用阿托伐他汀鈣片40mg,治療冠心病患者LDL-C達標率高達93%[[4]]。立普妥阿托伐他汀鈣片也是國內唯一獲批冠心病適應癥的他汀類降脂藥。

相比其它他汀類藥物,立普妥阿托伐他汀鈣片擁有20至30小時的更顯著長效的藥效持續時間。它的服用時間相當靈活,不受限于特定的時間段,也不受進餐影響。此外,原研藥立普妥經過精心研制,并得到了CARDS研究、SPARCL研究、以及兒童患者研究等一系列全面且深入的醫學研究的支持,擁有堅實的循證醫學證據,確保在治療過程中不會對腎臟產生負面影響,同時不良事件的發生概率也相對較低[[5]]。

立普妥比國產的好嗎?通過了解原研藥與仿制藥的區別,相信大家不難看出,立普妥在療效與安全性方面更有保障,是治療高血脂的優選藥物。同時,患者也要注意,治療高血脂是一個長期的過程,不可因血脂暫時平穩就隨意停藥、換藥,而是應該在醫生的指導下長期、科學服用原研降脂藥,并定期測量血脂,以便更好地控制血脂水平。

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[[1]] 中國血脂管理指南修訂聯合專家委員會. 中國血脂管理指南(2023年).中國循環雜志.

[[2]] 李玲玲. 仿制藥與原研藥間可互換性探討[J]. 中國藥學雜志, 2015, 50(2):178-181

[[3]] ]M R Law,et al.BMJ . 2003;326(7404):1423

[[4]] Liu Z, et al. Ann Pharmacother. 2016 Sep;50(9):725-33.

[[5]] 立普妥?產品說明書. 2023年8月22日版.