勃起功能障礙(ED)是男性常見的疾病之一,臨床常用治療ED的藥物是西地那非。最初,西地那非只有原研藥物萬艾可,也就是男性朋友們熟悉的小藍片。然而,隨著西地那非原研藥的專利保護期結束,仿制藥也呈現爆發式增長,這使得一些患者不知道該選擇哪種藥物。是選擇進口的正品原研藥,還是選擇價格更便宜的國產仿制藥呢?原研西地那非和仿制藥的區別在哪里?選擇藥物時需要考慮哪些因素呢?下面,我們將為大家詳細解答。

　　西地那非原研藥和仿制藥在研發和生產上有很大的區別

　　原研藥是指全球首次發現并用于臨床的原創新藥,需要經過嚴格的臨床試驗才能獲得批準上市,并享有20年的專利保護期。西地那非原研藥萬艾可的研發歷時長達7年,涉及123個國家,招募了不同年齡、不同病程、不同類型和不同共患疾病的ED患者作為受試者,最終證明了其在ED疾病上的療效。而仿制藥則是在原研藥專利到期后,其他制藥企業依據原研藥進行仿制研究生產出來的藥品,其研發過程相對簡單,無需進行化合物篩選等復雜步驟,僅需要進行生物等效性研究。此外,仿制藥的受試者往往是健康人群,樣本量通常也較小,僅為40例左右。

　　西地那非原研藥和仿制藥的生產工藝和質量標準也有很大的不同

　　原研藥生產過程中,需要經過嚴格的監管和質量控制,無相關雜質被檢出,有更高的療效和安全性保障。而仿制藥藥企生產水平參差不齊,不可控因素較多,產品中含有不同的雜質成分,可能降低藥物的療效,增加不良反應風險和潛在毒性。西地那非原研藥萬艾可上市至今未出現產品穩定性異常情況,關鍵質重指標(含量)均呈現較高的標準,全程的GMP管理和科學穩健的質量管理體系也保證了萬艾可具有更佳的質量穩定性和可靠性。而仿制藥各批次間西地那非含量不一,影響藥品質量。此外,仿制藥的崩解速度比原研藥慢4倍,溶出速度慢3倍,影響藥物的吸收。

　　西地那非原研藥和仿制藥在臨床療效和安全性方面也有一定差距

　　多項臨床研究表明,萬艾可治療心因性ED的有效率為80.8%,某仿制藥治療心因性ED的有效率為64.5%;整體患者滿意度上,原研藥萬艾可高達85.4%,某仿制藥滿意度只有60.8%。西地那非萬艾可不良事件發生率遠低于仿制品,國內兩項ED臨床研究西地那非治療后不良事件發生率也表明了這一點:使用西地那非原研藥萬艾可治療ED4周后不良反應的發生率僅為3.1%,且隨著治療時間延長,并不會出現不良反應發生率增高;但某仿制藥在治療ED8周仍有29%的不良反應發生率。

　　藥物是用來治病的,選擇時應該更注重治療效果和安全性,不能只看價格。原研西地那非價格雖然稍高于仿制藥,但其品質和安全性相比仿制藥更有保障,建議男性朋友如需使用西地那非治療ED,可以優先選擇品質更高、更安全的原研藥萬艾可,并通過正規渠道購買,以確保藥品的品質和安全性。每個人病情不同,體質不同,具體用法用量建議遵循醫生指導,正確使用才能發揮效果,切記不要擅自加大劑量服用,以免對身體健康造成影響。