位置：修訂復方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2024/3/25根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對復方金銀花顆粒和普樂安制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.復方金銀花顆粒說明書修訂要求
2.普樂安制劑說明書修訂要求
國家藥監局
2024年3月14日
一、【不良反應】項應當包括:
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。
二、【禁忌】項應當包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、非處方藥【注意事項】項應當修訂為:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。
3.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應當立即停藥，并去醫院就診。
6.年老體弱者、孕婦應當在醫師指導下服用。
7.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
一、【不良反應】應當修改為:
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現的過敏反應報告。
二、【禁忌】應當修改為:
對油菜花粉過敏者禁用。
三、【注意事項】應當修改為:
（一）處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應當立即停藥，嚴重者請及時就醫。
（二）非處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應當立即停藥，嚴重者請及時就醫。
4.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.感冒發熱病人不宜服用。
6.本品宜飯前服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.服藥2周癥狀無緩解，應當去醫院就診。
9.孕婦應當在醫師指導下服用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.復方金銀花顆粒說明書修訂要求
2.普樂安制劑說明書修訂要求
國家藥監局
2024年3月14日
附件1
復方金銀花顆粒說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括:
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、腸胃氣脹、反酸、皮疹、瘙癢、紅斑疹、蕁麻疹、頭暈、頭痛、嗜睡、口苦、胸悶、乏力、心悸、食欲減退等。
二、【禁忌】項應當包括:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、非處方藥【注意事項】項應當修訂為:
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。
3.風寒感冒者不適用，其表現為惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等應當立即停藥，并去醫院就診。
6.年老體弱者、孕婦應當在醫師指導下服用。
7.脾胃虛寒，癥見腹痛、喜暖、泄瀉者慎用。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
附件2
普樂安制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】應當修改為:
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、口苦、食欲減退、反酸、便秘、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，還可見以胸悶、呼吸困難、心悸為主要表現的過敏反應報告。
二、【禁忌】應當修改為:
對油菜花粉過敏者禁用。
三、【注意事項】應當修改為:
（一）處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應當立即停藥，嚴重者請及時就醫。
（二）非處方藥說明書
1.有其他花粉過敏史者慎用，過敏體質者慎用。
2.胃腸功能弱、慢性腹瀉、平素腹瀉便溏者慎用。
3.服藥后如果出現胸悶、憋氣、呼吸困難、心悸等情況，應當立即停藥，嚴重者請及時就醫。
4.忌辛辣、生冷、油膩食物。
5.感冒發熱病人不宜服用。
6.本品宜飯前服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.服藥2周癥狀無緩解，應當去醫院就診。
9.孕婦應當在醫師指導下服用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。