修訂壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/25

根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對壯骨止痛膠囊和小兒咳喘靈制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月17日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　      國家藥監局
　　      2023年4月18日

壯骨止痛膠囊說明書修訂意見

一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、消化不良、腹脹、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈等不良反應，有肝功能異常個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.用藥期間如果出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等臨床表現時，立即停藥并到醫院就診。
2.孕婦慎用。
3.肝功能不全及既往有肝病史、藥物性肝損害的患者慎用。
4.有藥物過敏史或過敏體質者慎用。
5.嚴格按藥品說明書使用，應避免與有肝毒性的藥物聯合用藥。

小兒咳喘靈制劑說明書修訂建議

一、【不良反應】項應當增加
監測數據顯示，小兒咳喘靈制劑有以下不良反應報告：皮疹、瘙癢、腹瀉、腹痛、腹部不適、惡心、嘔吐、口干、食欲減退、頭暈、頭痛、乏力、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】
（一）處方藥說明書【注意事項】應當增加
1.風寒感冒者慎用。
2.運動員慎用。
（二）非處方藥說明書【注意事項】應當增加
1.脾虛易腹瀉者應在醫師指導下服用。風寒感冒者慎用。
2.發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。
3.運動員慎用。
（三）泡騰片、泡騰顆粒說明書【注意事項】應當增加
按照用法用量服用，嚴禁直接吞服或含服。