位置：修訂三七傷藥制劑、消炎止咳制劑藥品說明書的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2023/8/24根據藥品不良反應監測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對三七傷藥制劑、消炎止咳制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年11月16日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.三七傷藥制劑說明書修訂要求
2.消炎止咳制劑處方藥說明書修訂要求
3.消炎止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監局
2023年8月17日
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，該制劑可見以下不良反應報告：
1.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、腸胃氣脹、胃灼熱、胃酸過多、噯氣、返酸、便秘、口干等。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、多汗等。
3.神經系統：頭暈、頭痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震顫、眩暈等。
4.心血管系統：心悸、心動過速、胸悶、血壓升高等。
5.全身反應：乏力、食欲減退、疼痛、水腫、發熱等。
6.其他：呼吸困難、潮紅、類過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦禁服。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品應當嚴格在醫生指導下按規定量服用，不得任意增加服用量和服用時間。服藥后如果出現唇舌發麻、四肢麻木、心慌、胸悶、胸痛、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫院就醫。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯合使用。
3.有心血管疾病患者慎用。
一、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退等。
神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹等。
其他：心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.運動員、心動過速者慎用。
2.哺乳期婦女忌服。
3.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹、心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦、哺乳期婦女忌用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.本品含沙參，應當避免與藜蘆或含有藜蘆的產品同時使用。
4.運動員、心動過速者慎用。
5.若患者服藥3天癥狀無緩解，或出現喘促氣急、咳嗽加重、痰量明顯增多、體溫超過38.5℃等，應當停藥并去醫院就診。
6.支氣管擴張、肺心病、肺結核、肺膿瘍患者出現咳嗽時應當去醫院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
9.年老體弱者應當在醫師指導下服用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年11月16日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.三七傷藥制劑說明書修訂要求
2.消炎止咳制劑處方藥說明書修訂要求
3.消炎止咳制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監局
2023年8月17日
附件1
三七傷藥制劑說明書修訂建議
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，該制劑可見以下不良反應報告：
1.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、腸胃氣脹、胃灼熱、胃酸過多、噯氣、返酸、便秘、口干等。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹、瘙癢、多汗等。
3.神經系統：頭暈、頭痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震顫、眩暈等。
4.心血管系統：心悸、心動過速、胸悶、血壓升高等。
5.全身反應：乏力、食欲減退、疼痛、水腫、發熱等。
6.其他：呼吸困難、潮紅、類過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦禁服。
三、【注意事項】項應當包括：
1.本品應當嚴格在醫生指導下按規定量服用，不得任意增加服用量和服用時間。服藥后如果出現唇舌發麻、四肢麻木、心慌、胸悶、胸痛、呼吸困難等情況，應當立即停藥并到醫院就醫。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類的藥物聯合使用。
3.有心血管疾病患者慎用。
附件2
消炎止咳制劑處方藥說明書安全性信息
修訂建議
一、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退等。
神經系統：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹等。
其他：心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦忌服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.運動員、心動過速者慎用。
2.哺乳期婦女忌服。
3.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件3
消炎止咳制劑非處方藥說明書安全性信息
修訂建議
一、【不良反應】項應包括：
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、腹脹、食欲減退、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、多汗、蕁麻疹、心悸、乏力、呼吸困難、血壓升高等。
二、【禁忌】項應包括：
1.兒童禁用；孕婦、哺乳期婦女忌用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包括：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.本品含沙參，應當避免與藜蘆或含有藜蘆的產品同時使用。
4.運動員、心動過速者慎用。
5.若患者服藥3天癥狀無緩解，或出現喘促氣急、咳嗽加重、痰量明顯增多、體溫超過38.5℃等，應當停藥并去醫院就診。
6.支氣管擴張、肺心病、肺結核、肺膿瘍患者出現咳嗽時應當去醫院就診。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
8.本品含罌粟殼，應當嚴格按用法用量服用，不宜過量或長期服用。
9.年老體弱者應當在醫師指導下服用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）