位置：修訂西沙必利口服制劑說明書的公告
來源：國家藥監(jiān)局 更新時(shí)間：2024/4/18根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對(duì)西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月22日
附件
西沙必利片、西沙必利膠囊說明書
修訂要求
一、【警示語】項(xiàng)增加以下內(nèi)容
西沙必利有引起QT間期延長和嚴(yán)重或致命的心律失常的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容
在國內(nèi)上市的西沙必利口服制劑監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率：
心血管系統(tǒng)：心悸、胸部不適、QT間期延長、心動(dòng)過速、心律失常。
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。
皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、失眠、感覺減退、眩暈。
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、胸部不適、疼痛。
其他：呼吸困難、過敏樣反應(yīng)。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容
具有以下心律失常危險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)慎重使用。
嚴(yán)重心臟病史，包括嚴(yán)重室性心律失常、二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯、竇房結(jié)功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟?。?br /> 猝死家庭史；
腎衰竭，尤其是進(jìn)行長期透析的患者；
慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；
電解質(zhì)紊亂的危險(xiǎn)因素，如服用排鉀利尿藥；
胰島素用量的劇烈調(diào)整；
持續(xù)性嘔吐和/或腹瀉。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
附件：西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2024年3月22日
附件
西沙必利片、西沙必利膠囊說明書
修訂要求
一、【警示語】項(xiàng)增加以下內(nèi)容
西沙必利有引起QT間期延長和嚴(yán)重或致命的心律失常的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容
在國內(nèi)上市的西沙必利口服制劑監(jiān)測到如下不良反應(yīng)/事件，由于這些不良反應(yīng)/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報(bào)告的，因此不能準(zhǔn)確估算其發(fā)生率：
心血管系統(tǒng)：心悸、胸部不適、QT間期延長、心動(dòng)過速、心律失常。
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。
皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。
神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、失眠、感覺減退、眩暈。
全身性反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、胸部不適、疼痛。
其他：呼吸困難、過敏樣反應(yīng)。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)增加以下內(nèi)容
具有以下心律失常危險(xiǎn)因素的患者，應(yīng)慎重使用。
嚴(yán)重心臟病史，包括嚴(yán)重室性心律失常、二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯、竇房結(jié)功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟?。?br /> 猝死家庭史；
腎衰竭，尤其是進(jìn)行長期透析的患者；
慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；
電解質(zhì)紊亂的危險(xiǎn)因素，如服用排鉀利尿藥；
胰島素用量的劇烈調(diào)整；
持續(xù)性嘔吐和/或腹瀉。
（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）