位置：修訂深海龍丸和深海龍膠囊非處方藥說明書范本的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2024/3/25根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對深海龍丸和深海龍膠囊非處方藥說明書范本進行修訂。現將有關事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月1日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.深海龍丸非處方藥說明書范本
2.深海龍膠囊非處方藥說明書范本
國家藥監局
2024年2月2日
[藥品名稱]
通用名稱：深海龍丸
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽，補髓填精。用于因腎陽不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每10丸重1克
[用法用量]口服。一次0.5～1克，一日2～3次，飯后用溫開水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：深海龍膠囊
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽，補髓填精。用于因腎陽不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每粒裝0.3克（相當于原藥材0.48克）
[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，飯后用溫開水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月1日前報省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.深海龍丸非處方藥說明書范本
2.深海龍膠囊非處方藥說明書范本
國家藥監局
2024年2月2日
附件1
深海龍丸非處方藥說明書范本
深海龍丸說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用[藥品名稱]
通用名稱：深海龍丸
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽，補髓填精。用于因腎陽不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每10丸重1克
[用法用量]口服。一次0.5～1克，一日2～3次，飯后用溫開水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系
附件2
深海龍膠囊非處方藥說明書范本
深海龍膠囊說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：深海龍膠囊
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]溫補腎陽，補髓填精。用于因腎陽不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數。
[規格]每粒裝0.3克（相當于原藥材0.48克）
[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，飯后用溫開水送服。
[不良反應]
[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。
[注意事項]
1.忌油膩食物。
2.凡陰虛陽亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。
3.服用本品同時不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。
4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應當在醫師指導下服用。
5.服藥二周或服藥期間癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀，應當立即停藥并去醫院就診。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7.本品性狀發生改變時禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
如有問題可與生產企業聯系