修訂狂犬病人免疫球蛋白說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/10/23

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對狂犬病人免疫球蛋白說明書內容進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求（見附件），對該藥品說明書進行修訂，于2024年1月18日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、 臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、 省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　
　　附件：狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求

國家藥監局
2023年10月19日

狂犬病人免疫球蛋白說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容：
上市后監測到狂犬病人免疫球蛋白的下列不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數的人群中自發報告的，因此不能準確估算其發生率?？赡苡捎谕瑫r使用多種藥物，無法準確判斷相關性。
全身性反應：發熱、胸部不適、乏力、畏寒、寒戰等。
給藥部位反應：疼痛、紅斑、腫脹、硬結等。
皮膚及皮下組織：皮疹、紅斑、蕁麻疹、紅斑性發疹、丘疹、瘙癢、多汗、血管神經源性水腫等。
神經系統：頭痛、頭暈、暈厥、感覺異常、意識障礙等。
胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
免疫系統：過敏反應、類過敏反應、過敏性休克等。
心血管系統：面色蒼白/潮紅、脈搏異常、心悸、血壓降低、四肢發冷等。
呼吸系統：呼吸急促、呼吸困難等。
肌肉骨骼系統：肌痛、關節疼痛等。
其他：眩暈、耳鳴、抽動、血尿等。
二、【注意事項】項下應包含以下內容：
本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），情形嚴重者可導致死亡，用藥過程中應密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時治療。
有血栓栓塞危險因素的患者應注意監測血栓栓塞事件的相關癥狀，如呼吸短促、肢體疼痛或腫脹、局部神經功能缺損和胸痛等。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）