修訂玉屏風制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/4/18

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對玉屏風制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年7月7日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：玉屏風制劑說明書修訂要求


　　國家藥監局

　　2024年4月8日


一、【不良反應】項應當包括
監測數據顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、口干、胃部不適、腹脹、便秘、反酸、腹部不適、食欲不振、口苦、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、失眠、心悸、胸悶、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括
（一）非處方藥說明書
1.忌油膩、不易消化食物。
2.本品宜飯前服用。
3.感冒發熱病人不宜服用。
4.按照用法用量服用，高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。
5.孕婦、哺乳期婦女應當在醫師指導下服用。
6.服藥二周癥狀無緩解應去醫院就診，服藥期間癥狀加重者應當立即停藥并去醫院就診。
7.過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
（二）處方藥說明書
1.忌油膩、不易消化食物。
2.本品宜飯前服用。
3.感冒發熱病人不宜服用。
（三）輔料中含有蔗糖的說明書
輔料中含有蔗糖，且蔗糖日攝入量在5克以上的，【注意事項】應當包括：本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。

（注：如現行說明書的安全性內容更全面或更嚴格的，應當保留原內容。）