位置：修訂伊班膦酸鈉注射液說明書的公告
來源：國家藥監局 更新時間：2023/1/9根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對伊班膦酸鈉注射液說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照伊班膦酸鈉注射液說明書修訂要求（見附件），于2023年4月4日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：伊班膦酸鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后經驗
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
全身性反應：乏力。
胸部：胸部不適、胸部痛。
肌肉骨骼痛：骨、關節或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。
肌肉骨骼和結締組織疾病：頜骨及其他口頜面部骨壞死（包括外耳道骨壞死），非典型性股骨干骨折。
代謝和營養異常：低鈣血癥。
免疫系統疾病：速發過敏性反應/休克病例報告，包括致死性事件報告。變態反應，包括血管性水腫、哮喘急性發作、支氣管痙攣、面部腫脹/水腫、皮疹。嚴重皮膚不良反應，包括史蒂文斯—約翰遜綜合癥、多形性紅斑、大皰性皮炎。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促。
血管病變：靜脈炎、血栓性靜脈炎。
腎毒性：急性腎功能衰竭。
眼科疾病：在接受雙膦酸鹽治療的患者中，有報道眼部炎癥事件，如葡萄膜炎、表層鞏膜炎和鞏膜炎。在某些病例中，不良事件在停用雙膦酸鹽后才緩解。
二、【注意事項】項下應包含以下內容
外耳道骨壞死
外耳道骨壞死的可能危險因素包括使用類固醇和化療和/或局部危險因素，如感染或創傷。接受雙膦酸鹽治療的患者中，如果出現慢性耳感染等耳部癥狀，應考慮外耳道骨壞死的可能性。
非典型性股骨干骨折
非典型性股骨干骨折的報道主要出現在長期使用雙膦酸鹽治療骨質疏松癥的患者中。這些橫形或短斜形骨折可發生在股骨的任何部位，從小轉子下方到髁上裂縫上方。這些骨折發生在輕微外傷或無外傷的情況下，一些患者在出現完整的股骨骨折前數周至數月，會出現大腿或腹股溝疼痛，常伴應力性骨折的影像特征。骨折通常是雙側的，因此對于接受雙膦酸鹽治療的股骨干骨折患者，應檢查其對側股骨。也有報道說這些骨折的愈合不良。
應根據患者個體獲益風險評估結果，對有可能發生非典型股骨骨折的患者停止雙膦酸鹽治療。
在雙膦酸鹽治療期間，應建議患者報告大腿、髖部或腹股溝疼痛，對于出現此類癥狀的患者應評估是否存在不完全股骨骨折的風險。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照伊班膦酸鈉注射液說明書修訂要求（見附件），于2023年4月4日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：伊班膦酸鈉注射液說明書修訂要求
附件
伊班膦酸鈉注射液說明書修訂要求
一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后經驗
上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發生率未知）：
全身性反應：乏力。
胸部：胸部不適、胸部痛。
肌肉骨骼痛：骨、關節或肌肉痛（肌肉骨骼痛）。
肌肉骨骼和結締組織疾病：頜骨及其他口頜面部骨壞死（包括外耳道骨壞死），非典型性股骨干骨折。
代謝和營養異常：低鈣血癥。
免疫系統疾病：速發過敏性反應/休克病例報告，包括致死性事件報告。變態反應，包括血管性水腫、哮喘急性發作、支氣管痙攣、面部腫脹/水腫、皮疹。嚴重皮膚不良反應，包括史蒂文斯—約翰遜綜合癥、多形性紅斑、大皰性皮炎。
呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促。
血管病變：靜脈炎、血栓性靜脈炎。
腎毒性：急性腎功能衰竭。
眼科疾病：在接受雙膦酸鹽治療的患者中，有報道眼部炎癥事件，如葡萄膜炎、表層鞏膜炎和鞏膜炎。在某些病例中，不良事件在停用雙膦酸鹽后才緩解。
二、【注意事項】項下應包含以下內容
外耳道骨壞死
外耳道骨壞死的可能危險因素包括使用類固醇和化療和/或局部危險因素，如感染或創傷。接受雙膦酸鹽治療的患者中，如果出現慢性耳感染等耳部癥狀，應考慮外耳道骨壞死的可能性。
非典型性股骨干骨折
非典型性股骨干骨折的報道主要出現在長期使用雙膦酸鹽治療骨質疏松癥的患者中。這些橫形或短斜形骨折可發生在股骨的任何部位，從小轉子下方到髁上裂縫上方。這些骨折發生在輕微外傷或無外傷的情況下，一些患者在出現完整的股骨骨折前數周至數月，會出現大腿或腹股溝疼痛，常伴應力性骨折的影像特征。骨折通常是雙側的，因此對于接受雙膦酸鹽治療的股骨干骨折患者，應檢查其對側股骨。也有報道說這些骨折的愈合不良。
應根據患者個體獲益風險評估結果，對有可能發生非典型股骨骨折的患者停止雙膦酸鹽治療。
在雙膦酸鹽治療期間，應建議患者報告大腿、髖部或腹股溝疼痛，對于出現此類癥狀的患者應評估是否存在不完全股骨骨折的風險。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）