修訂羥苯磺酸鈣口服制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2024/4/18

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月30日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　

　　附件：羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書）


    國家藥監局

　　2024年4月1日



一、【不良反應】項應包含但不限于：
本品上市后監測到以下不良反應/事件：
皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、皮疹（紅斑、斑丘疹、水皰等）、蕁麻疹；有中毒性表皮壞死松解癥、大皰性表皮壞死松解型藥疹、急性泛發型發疹性膿皰病、藥物超敏反應綜合征（DRESS綜合征）等嚴重皮膚反應的個例報道。
胃腸系統：腹部不適（如腹痛、腹瀉、腹脹）、食欲減退、消化不良、胃腸道反應（如惡心、嘔吐）。
全身性疾病及給藥部位各種反應：發熱、畏寒、水腫、疲勞、乏力。
血液和淋巴系統：粒細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、白細胞減少癥（白細胞計數降低）、中性粒細胞減少癥。
免疫系統：超敏反應、類過敏反應。
肝膽系統：肝功能異常（如丙氨酸氨基轉移酶升高）、肝細胞損傷。
骨骼和結締組織：關節痛、肌痛。
神經系統：頭暈、頭痛。
二、【注意事項】應包含但不限于：
1.非常罕見的情況下，羥苯磺酸鈣可能導致粒細胞缺乏癥。在這種情況下，可能出現包括高熱、口腔感染（扁桃體炎）、咽喉痛、肛門與生殖器炎癥及其他常見感染癥狀，一旦在治療中出現這些癥狀，需立即停藥，及時就醫并評估血常規。
2.羥苯磺酸鈣可能會誘發重度超敏反應（過敏反應或休克），如出現紅斑、斑丘疹、水皰等皮膚反應，需立即停藥，并及時就醫。
3.嚴重腎功能不全需透析的病人應慎用。
4.服用羥苯磺酸鈣會導致通過氧化酶法檢測血肌酐的結果偏低。如果患者服用該藥，應告知醫生。