修訂三磷酸腺苷二鈉制劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/26

　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對三磷酸腺苷二鈉制劑（包括注射用三磷酸腺苷二鈉、三磷酸腺苷二鈉注射液、三磷酸腺苷二鈉片和三磷酸腺苷二鈉腸溶膠囊）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照三磷酸腺苷二鈉注射劑/口服制劑說明書修訂要求（見附件1、2），于2023年7月20日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求
　　　　　2.三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月21日

附件1

三磷酸腺苷二鈉注射劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容
上市后監測到三磷酸腺苷二鈉注射劑以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
1.全身反應：畏寒、發熱、乏力、多汗、胸部不適。
2.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑。
3.神經系統：頭暈、頭痛、震顫、抽動、感覺減退。
4.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛。
5.呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、窒息感、咳嗽。
6.心血管系統：心悸、心房撲動、心動過緩。
7.免疫系統：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。
8.其他：潮紅、發紺、蒼白。
二、【注意事項】項下應包括以下內容
上市后監測到本品有過敏性休克的不良反應報告，建議在有搶救條件的醫療機構使用，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

附件2

三磷酸腺苷二鈉口服制劑說明書修訂要求

【不良反應】項下應包含以下內容：
上市后監測到三磷酸腺苷二鈉口服制劑以下不良反應/事件（這些不良反應/事件來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率）：
1.胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。
2.神經系統：頭暈、頭痛。
3.皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢。
4.其他：心悸、胸部不適、乏力。

（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）