修訂環磷腺苷注射劑說明書的公告

來源：國家藥監局　更新時間：2023/4/25

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對環磷腺苷注射劑（包括注射用環磷腺苷、環磷腺苷注射液、環磷腺苷葡萄糖注射液、環磷腺苷氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照環磷腺苷注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年7月20日前報省級藥品監督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：環磷腺苷注射劑說明書修訂要求
　　
　　
　　國家藥監局
　　2023年4月21日

附件

環磷腺苷注射劑說明書修訂要求

（包括注射用環磷腺苷、環磷腺苷注射液、環磷腺苷葡萄糖注射液、環磷腺苷氯化鈉注射液）

一、【不良反應】項應包含
上市后監測到環磷腺苷注射劑的下列不良反應/事件（發生率未知）： 
全身反應：寒戰、畏寒、發熱、乏力。
皮膚及皮下組織：紅斑、丘疹、水腫、風團、潮紅、發紺、多汗、瘙癢。
胃腸系統：口干、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹瀉。
神經系統：頭暈、頭部不適、感覺減退、運動障礙、四肢癱瘓、意識喪失、抽動、煩躁不安。
心血管系統：心悸、心律失常（如心動過速）、低血壓、高血壓。
呼吸系統：胸悶、胸痛、呼吸困難、呼吸急促、喉水腫、咳嗽。
免疫系統：過敏樣反應、過敏性休克。
血管與淋巴管類：靜脈炎。
肌肉骨骼及結締組織：肌無力、肢體疼痛。
二、【禁忌】
對本品任何成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應包含
1.環磷腺苷注射劑可引起過敏反應，嚴重者可出現過敏性休克。在用藥前，應詢問患者過敏史；用藥后如果出現不良反應，應立即停藥并及時治療。
2.初次靜脈滴注時速度不宜過快。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）