曲安奈德鼻噴霧劑

曲安奈德鼻噴霧劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：曲安奈德鼻噴霧劑
漢語拼音：Qu’annaidebi Penwuji
【成份】曲安奈德。化學名稱：9-氟-11β，21-二羥基-16α，17【(1-甲基亞乙基)雙(氧)】-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。
【性狀】珍德是一種定量手撳式噴霧裝置，內含曲安奈德微細顆粒的水混懸溶液，靜置后微細顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白混懸液，每撳噴曲安奈德混懸液約50*l（6.0ml120撳），內含相當于55*g（6.6mg120撳）曲安奈德的曲安奈德-水化合物。
【適應癥】
本品適于預防和治療成人和6歲以上兒童的常年性及季節性過敏性鼻炎。其癥狀主要有鼻癢、鼻阻、流鼻涕、打噴嚏等。
【用法用量】通常先手撳噴霧5-6次作為啟動，使看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每撳噴出曲安奈德混懸液約50*l，內含相當于55*g曲安奈德的曲安奈德-水化合物，如果噴霧器停用14天以上，則應在以后使用時重新啟動。當使用次數超過120次后，每撳的實際給藥量會低于55*g，因此應拋棄藥瓶，并不得將殘留的藥液倒入其它瓶使用。1.每次用藥前應充分振搖容器，使均勻。2.成人（包括老年患者）和12歲以上兒童用于預防和治療的常用推薦量為每次每側鼻孔兩噴，每噴為55*g，每天一次，兩鼻孔總量為220*g。當癥狀被控制時，劑量可減至每側鼻孔1噴（撳），兩鼻孔總量為110*g，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，則劑量可增至每側鼻孔4撳，兩鼻孔總量為440*g，但不超過440*g。3.6-12歲的兒童，用于預防和治療的常用推薦量為每次每鼻孔一撳，每撳55*g，每天一次，兩鼻孔總量為110*g，每日最大推薦量為每天一次，每次每鼻孔兩撳，兩鼻孔總量為220*g，但不超過220*g。4.或遵醫囑。5.為達到最佳療效，應有規律用藥。對部分患者而言，在治療第一天癥狀會有所改善，但通常需1周左右時間的治療方可達到最大療效。
【不良反應】在臨床研究中觀察，與其它鼻部吸入劑一樣，本品有關的局部不良反應包括偶見鼻、咽部干燥或灼感，噴嚏或輕微鼻出血、頭痛等，但一般不需停藥，隨著身體對本品的適應，上述癥狀隨之消失。與其它鼻噴霧劑一樣，可能發生鼻分泌物呈黃色或綠色，感覺有異味，鼻部或咽部有較嚴重的刺痛或流鼻血，請向醫生咨詢。經鼻應用皮質激素后曾有病人可能發生鼻中隔穿孔、眼壓升高的報道，但極為罕見，通常見于曾做過鼻手術的病人。
【禁忌】對曲安奈德或醋酸曲安奈德過敏者禁用。
【注意事項】1.鼻腔和鼻旁竇伴有細菌感染者，應同時進抗菌治療。2.已經全身應用糖皮質激素類藥物并造成腎上腺功能損傷者，改用本藥局部治療時，也應注意檢查垂體-腎上腺系統的功能。3.對嚴得過敏性鼻炎病人，尤其是伴有過敏性眼部功能損傷者，改用本藥局部治療時，也應同時接受其它藥物治療。4.早有病列發生鼻、咽部白色念球菌感染，一旦發生應給予適當的治療并間斷本品使用。5.下例情況慎用本品：呼吸道活動性結核病，未治療的真菌病，全身性或病毒性感染，或眼部單純皰疹病毒感染。6.鼻中隔潰瘍、鼻部手術或創傷后慎用本品。7.孕婦及哺乳期婦女慎用。或遵醫囑。
【藥物相互作用】未見本品與其它藥物發生相互作用的報道。
【藥物過量】過量使用本品可能會產生全身性反應。如果誤服整瓶藥液，會引起胃腸道不適。
【藥理毒理】藥理作用：曲安奈德屬曲安奈德的衍生物，為一種局部用強效的糖皮質激素。具有顯著的抗過敏作用，可明顯減輕過敏性鼻炎的鼻腔癥狀，從而達到預防和治療效果。
毒理研究：生殖毒性：雌、雄大鼠口服曲安奈德劑量達15*g/kg（同上計算，相當于成人鼻腔給藥每日最大推薦量的1/2）時，對懷孕率無影響；給藥劑量等于和大于5*g/kg（同上計算，相當于成人鼻腔給藥每日最大推薦量的1/5）時，出現吸糾胎和死胎數增加，仔鼠體重和存活率降低；劑量為1*g/kg（同上計算，相當于成人鼻腔給藥每日最大推薦量的1/30）時未見上述反應。曲安奈德噴霧劑吸入給藥對大鼠、兔、猴均表現出致畸作用。對上述各種動物的致畸劑量分別為大鼠的20*g/kg、家兔20*g/kg、猴500*g/kg（同上計算，分別相當于成人鼻腔給藥每日最大推薦量的7/10、2、37倍），大鼠和家兔表現出的劑量相關性致畸表出為腭裂、腦積水和中軸的潛在利益大于潛在危害時，才能在懷孕期使用本品。致癌性：大鼠連續2年口服曲安奈德劑量達1*g/kg（同上計算，分別相當于成人和兒童鼻腔給藥每日最大推薦量的1/30和1/50）、大鼠連續2年口服曲安奈德劑量達3*g/kg（同上計算，分別相當于成人和兒童鼻腔給藥每日最大推薦量的1/12和1/30）時，均未表現出致癌性。
【藥代動力學】一次性噴入220*g曲安奈德，1.5小時后，血中濃度達到1.5ng/ml，12小時后，血中平均濃度低于0.06ng/ml,24小時后，其含量低于最低檢測限。與給藥量110*gt220*g時比較，440*g劑量下Cmaxt和AUC的增加比例減少。兒童患者接受劑量為440*g/天多次給藥時，血漿藥物濃度、AUC、Cmax等指標與成人患者該劑量給藥時相似。該藥由鼻黏膜吸收，吸收后很快被代謝，其代謝產物無活性，以原形隨尿液或糞便排出幾乎為零，故系統性副作用發生較少。
【貯藏】密封、在涼暗處保存。
【有效期】36個月

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曲安奈德鼻噴霧劑批準文號及生產廠家

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