米非司酮膠丸
米非司酮膠丸使用說明書
- 【藥品名稱】
通用名稱:米非司酮膠丸
英文名稱:Mifepristone Soft Capsules
漢語拼音:Mifeisitong Jiao Wan - 【成份】本品主要成份為米非司酮。
- 【性狀】本品為膠丸,內含淡黃色的澄明液體。
- 【適應癥】
米非司酮膠丸與前列腺素藥物序貫合并使用,可用于終止停經49天內的妊娠。 - 【規格】5mg。
- 【用法用量】1、推薦用法及用量:停經≤49天之健康早孕婦女,空腹或進食2小時后,口服25~50mg米非司酮膠丸一日2次,連服2~3天,總量150mg,每次服藥后禁食二小時,第3~4天清晨口服米索前列醇600ug,或于陰道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg),或口服其他同類前列腺素藥物,臥床休息1~2小時,門診觀察6小時,注意用藥后出血情況,有無妊娠產物和副反應。
2、對本品總量150mg不能耐受的早孕婦女:仍按以上用藥方法,但可把本品總量減為75mg。浙江省醫科院計劃生育研究所曾組織多中心隨機雙盲試驗,240例服用總量75mg膠丸與239例服用總量150mg片劑的早孕婦女進行比較,結果兩組終止早孕的療效及不良反應的發生率均無顯著差異。 - 【不良反應】幾乎所有用本品治療的婦女均有不良反應,發生率約為90%。
1、子宮出血和下腹痛(包括子宮痙攣)是用本品治療可預見的結果,約有80-90%的婦女出血量超過最大月經量。
2、部分早孕婦女服藥后,有惡心、嘔吐、暈厥、乏力、骨盆痛、肛門墜脹感。
3、個別婦女可出現皮疹、頭痛、眩暈及衰弱。
4、使用前列腺素后可有腹痛,部分對象可發生嘔吐、腹瀉,少數有面部潮紅和肢體發麻現象。
5、其他不良反應有:背痛、發熱、陰道炎、寒戰、消化不良、失眠、腿痛、焦慮和白帶。
6、實驗室檢查可有血色素、血球壓積和紅細胞下降,極少數可有血清ALT、AST、ALP及r-GT增高。 - 【禁忌】1、對本品過敏者。
2、心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。
3、有使用前列腺素類藥物禁忌者:如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。
4、帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者。
5、有異常出血史或抗凝治療者。
6、遺傳性卟啉癥。
7、如不能為病人提供緊急處理不全流產、輸血和緊急復蘇的醫療設施,則禁用本品治療。 8、不得用于不能理解治療程序或不能依從治療方案的病人。 - 【注意事項】1、確認為早孕者,停經天數不應超過49天。
2、米非司酮膠丸必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本品不得在藥房自行出售。
3、服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果及可能出現的副反應。治療或隨診過程中,如出現大量出血或其他異常情況,應及時就醫。
4、服藥后,一般會較早出現少量陰道出血,平均9-16天,部分婦女流產后出血時間較長,8%可達30天或更長,曾有出血達69天的報道。在某些病人中,過大量出血可能需要給予血管收縮藥、刮宮、輸注生理鹽水,和/或輸血。
5、少數早孕婦女服用米非司酮膠丸后,即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物后,6小時內排出絨毛胎囊,約10%孕婦在服藥后一周內排出妊娠物。
6、服藥后8~15天必須去原治療單位復診,以確定流產效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定,如確診為流產不全或繼續妊娠,應及時處理。
7、使用本品終止早孕失敗者,必須進行人工流產終止妊娠。
8、任何類型宮內節育器應在本品治療前取出。
9、沒有本品在患慢性疾病,如心血管、高血壓、肝、呼吸或腎臟病人,1型糖尿病,嚴重貧血或重度吸煙的婦女中的安全性和有效性數據。對超過35歲和每天吸煙10支或以上的婦女應慎用。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】除終止早孕婦女外,其他禁用。
- 【藥物相互作用】服用本品1周內,避免服用阿司匹林和其他非甾體抗炎藥。雖然尚未見有藥物或食物與米非司酮有相互作用的專門研究,鑒于米非司酮被CYP3A4代謝,其代謝有可能被酮康唑、伊曲康唑、紅霉素和葡萄柚汁抑制(增加血清米非司酮水平)。此外,利福平、地塞米松、S.John'麥芽汁和某些抗驚厥藥(苯妥英,苯巴比妥,卡馬西平)可能誘導米非司酮代謝(降低米非司酮血清水平)。 根據體外抑制資料,聯合給予米非司酮可以導致本身是CYP3A4底物的藥物血清水平增加。由于米非司酮從體內消除減慢,這種相互作用可以從給藥后體內時間延長觀察到。因此,當米非司酮與CYP3A4底物或治療窗窄的藥物,包括普通麻醉期間所用某些藥物一起給藥時,應當謹慎。
- 【藥物過量】在耐受性研究中,給予健康非妊娠婦女和男性對象單次口服1800mg米非司酮,未見有嚴重不良反應報告。如果病人攝入明顯超過劑量,應當密切注意腎上腺衰竭征兆。
- 【藥理毒理】米非司酮為孕激素受體拮抗劑,具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用,與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用,與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯提高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合用前列腺素類藥物,可得到滿意的終止早孕效果。尚無長期研究可用來評價米非司酮的潛在致癌作用。體外研究和動物研究顯示,米非司酮沒有潛在的遺傳毒性。所進行的試驗包括:有或沒有代謝活化的Ames試驗、在Saccharomyces cerevisiaeD4細胞中的基因轉化試驗、在Schizosaccharomyces pompePI細胞中的前向突變、在培養HeLa細胞中誘導非預定的DNA合成、在CHO細胞中誘導染色體畸變;在V79中國倉鼠肺細胞中基因的體外試驗和小鼠微核試驗。米非司酮的藥理學活性中斷了動物的動情周期,在給藥期間所設計的研究不能評價對生育的作用。已經進行3個大鼠研究以確定停藥后是否存在對生殖功能的殘余影響。大鼠持續給藥3周引起動情周期嚴重中斷的最低口服劑量為0.3mg/kg/d。在動情周期重建后,讓動物交配,并未觀察到對生殖功能有影響。在一個大鼠新生仔鼠的暴露研究中,在出生第一天,皮下給予劑量100mg/kg的米非司酮,對雄鼠或雌鼠將來的生殖功能沒有不良影響。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中觀察到青春期的發生稍早。在另一大鼠研究中,新生期隔天給予米非司酮1mg/kg之后,觀察到雌鼠輸卵管和卵巢畸形,雄鼠青春期推遲,雄性性行為缺乏,睪丸變小,射精頻率下降。文獻報道在大約415000例使用米非司酮和米索前列醇終止早孕的婦女中共有82例失敗病例因當時拒絕手術而繼續妊娠,除46例情況不詳外,36例中有一例檢測到畸胎。
- 【藥代動力學】本品口服吸收迅速,約1.1±0.6小時血藥濃度達峰值為0.80±0.22mg/L,但有明顯個體差異。體內消除緩慢,消除半衰期約25小時。非孕婦一般達峰時間較快,血藥濃度較高,消除半衰期較長。本品有明顯首過效應,其主要代謝產物為單去甲米非司酮、雙去甲米非司酮及丙炔醇米非司酮,其中單去甲米非司酮在米非司酮抗孕酮作用中起重要作用。米非司酮及代謝產物主要排泄途徑是通過糞便,自尿中排泄的量小于10%。 人體生物利用度研究結果表明,單次口服25mg米非司酮膠丸和25mg米非司酮片劑的相對生物利用度為91.3±27.9%,未見有明顯差異。
- 【貯藏】遮光密封,干燥處保存。
- 【包裝】聚乙烯瓶,每瓶15粒。
- 【有效期】24個月
如有問題可與生產企業聯系
米非司酮膠丸批準文號及生產廠家
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