醋氯芬酸片

醋氯芬酸片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：醋氯芬酸片
商品名稱：美諾芬
英文名稱：Aceclofenac Tablets
漢語拼音：Culüfensuan Pian
【成份】本品主要成分為醋氯芬酸。
【適應癥】
骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。
【規格】0.1g
【用法用量】醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。
成年人：每日推薦最大劑量2片，分兩次服用，每次1片，早晚各一次。
老年人：一般無須降低劑量，但須慎用，嚴密觀察可能出現的不良反應。
兒童用藥：兒童用藥安全性和有效性尚未證實。
肝功能不全病人：具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量，推薦初始劑量為每天1片。
腎功能不全病人：輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量，但應慎重。
【不良反應】據國外研究資料報道：主要出現胃腸道不良反應（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉）。最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。
常見（＞1/100）
胃腸道系統失調：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。
肝和膽：肝酶升高。
偶見（1/100-1/1000）
一般：頭暈。
胃腸道系統：脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。
皮膚：瘙癢、皮疹和皮炎。
代謝和營養：尿素氮和肌酐升高。
罕見（＜1/1000）
一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。
血液：貧血、粒細胞減少、血小板減少，中性粒細胞減少。
心血管：水腫、心悸、腓腸肌痙攣，潮紅、紫癜。
中樞和外周神經系統：感覺障礙、震顫。
胃腸道系統障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。
泌尿系統障礙：間質性腎炎。
皮膚：濕疹。
代謝和營養：堿性磷酸酶升高，高鉀血癥。
精神病學：抑郁、多夢、嗜睡、失眠。
眼睛：異常視覺。
其它：味覺倒錯、脈管炎。
如其它的NSAIDs，可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。
【禁忌】醋氯芬酸有如下禁忌癥。
1. 已知對醋氯芬酸或對本品中某一組份過敏者禁用。
2. 病人服用作用機理類似的藥物（如阿司匹林或其它非甾體抗炎藥）引起哮喘、支氣管痙攣、急性鼻炎或蕁麻疹者或已知對該類藥物過敏者禁用。
3. 患有或者懷疑患有胃、十二指腸潰瘍者,或有胃、十二指腸潰瘍復發史的患者,胃腸道出血或其它出血或凝血障礙患者禁用。
4. 患有嚴重心衰、肝腎功能不全者禁用。
5. 妊娠后三個月期間孕婦禁用。
【注意事項】·避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
·根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
·在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
·針對多種 COX-2 選擇性或非選擇性 NSAIDs藥物持續時間達 3 年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
·和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
·有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
·NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、 Stevens Johnson 綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】已有數例抗炎藥物影響胎兒的報道，可能是通過抑制前列腺素合成造成的。抗炎藥可阻滯子宮收縮和延遲分娩。它們可引起宮內動脈導管收縮和閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥可降低胎兒血小板功能和抑制胎兒腎功能，結果可導致羊水過少和新生兒無尿癥。
在孕期后三個月禁用抗炎藥。
醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期間不應使用醋氯芬酸，除非醫生認為必需。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，故不推薦兒童使用。
【老年用藥】一般無須降低劑量，但需注意以下情況：老年患者一般更容易出現副作用，應慎用。在治療期間，很多時候患者無前期癥狀或明顯的病史，結果出現嚴重的胃腸出血和/或穿孔。老年患者更可能造成腎、心血管和肝功能損害。
【藥物相互作用】·應避免與以下藥物合用：NSAIDs抑制甲氨蝶呤在腎小管分泌，可能具有輕微的代謝相互作用，從而導致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高劑量甲氨蝶呤治療期間，應始終避免服用NSAID藥物。某些NSAID藥物可抑制鋰鹽在腎臟的消除過程，結果導致血清鋰濃度升高，除非血清鋰水平可以經常進行測定，應避免與鋰鹽合用。NSAIDs抑制血小板聚集和損害胃腸道粘膜，可增加抗凝藥物的活性，增加使用抗凝藥的病人胃腸道出血的風險。除非可以進行密切的監測，醋氯芬酸應避免與香豆素類口服抗凝血藥、噻氯匹定、血栓溶解劑及肝素合用。
·以下聯合用藥需調整劑量或注意：當使用低劑量甲氨蝶呤時，也應注意NSAIDs與甲氨蝶呤之間產生藥物相互作用的可能，特別是腎功能不全的患者。如果在24小時內同時使用NSAIDs與甲氨蝶呤，應警惕，因為甲氨蝶呤血藥濃度可能增加從而導致毒性增加。NSAIDs與環孢霉素或他克利一起使用，由于降低腎臟前列腺素合成，腎毒性風險增加，因此在聯合治療時應密切監測腎功能。
同時服用阿司匹林和其它非甾體抗炎藥物會增加副作用發生率，應予警惕。
非甾體抗炎藥物會削弱呋喃苯胺酸（利尿藥）和丁苯氧酸（布美他尼，利尿藥）的利尿作用，可能的作用機理是抑制前列腺素合成。同樣它們也會降低噻嗪類藥物（利尿劑）的降壓作用。與保鉀尿藥同時使用會升高鉀水平，因此應監測血鉀。同時應用非甾體抗炎藥物和ACE（血管緊張素轉化酶）抑制劑，會增加失水病人急性腎功能衰竭的危險。盡管不能排除與其它抗高血壓藥物，如β受體拮抗劑的相互作用，但醋氯芬酸與芐氟噻嗪（利尿降壓藥）聯合用藥未發現影響其對血壓的控制作用。
其它可能的相互作用：
分別有關于降血糖和升血糖作用的報道，醋氯芬酸可能會引起低血糖，使用時應考慮調整降糖藥物的劑量。輕、中度腎功能不全患者單劑量服藥后，藥代動力學未觀察到臨床意義上的差異。
·醋氯芬酸主要通過細胞色素P4502C9代謝，因此可能有與苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑發生藥物相互作用的風險。同NSAID類的其它藥品一樣，與通過腎排泄消除的藥物，如甲氨蝶呤和鋰鹽，也存在藥物相互作用的風險。醋氯芬酸實際上完全與血漿蛋白結合，隨之會與其它高蛋白結合藥物發生置換作用，必須注意。
【藥物過量】沒有關于人的超劑量服用醋氯芬酸的研究數據。藥物過量后可能出現的癥狀有：惡心、嘔吐、胃痛、頭暈、嗜睡和頭痛。
治療：如需要，可洗胃、重復給予活性炭，必要時可使用抗酸藥或其它對癥治療。
【藥理毒理】藥理作用:
本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛作用。其作用機理可能主要是通過抑制環加氧酶活性，從而使前列腺素合成減少。
毒理研究:
重復給藥毒性：
大鼠連續經口給藥1個月，劑量分別為15、50和100mg/kg/日,結果僅見100mg/kg/日組動物出現死亡，并伴有大便潛血。組織病理學檢查可見該組動物出現胃或腸道粘膜刺激性反應。與其他非甾體類抗炎藥類似，試驗動物對本品的耐受性較差。另外，動物與人的藥代動力學差異導致其潛在毒性難以判斷，但大鼠（能將醋氯芬酸代謝為雙氯芬酸）和猴（有一部分為未代謝的原型藥）最大耐受劑量下給藥的毒理試驗結果顯示，本品未見非甾體類抗炎藥常見毒性以外的其他毒性。
遺傳毒性：
本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性：
據報道，抗炎藥抑制前列腺素合成的作用可能導致嚴重的胚胎毒性。本品能抑制子宮收縮，從而導致分娩延遲；可引起子宮內胎兒動脈導管狹窄或閉鎖，導致新生兒肺動脈高壓和呼吸功能不全。抗炎藥還能抑制胎兒血小板功能并影響其腎功能，導致羊水過少和新生兒無尿癥，因此，在妊娠最后3個月禁止使用抗炎藥。但有文獻報道，在妊娠的中、早期，本品同樣會影響胎兒發育。目前尚不清楚本品是否經人的乳汁排泄，因此，除非醫生認為必要時，哺乳期婦女不應使用本品。
致癌性：
在小鼠和大鼠進行的致癌性研究中未見本品有致癌作用。
【藥代動力學】據國外文獻報道：
吸收：口服后醋氯芬酸可迅速完全吸收，其生物利用度幾乎達100%。血藥濃度達峰時間為用藥后1.25至3小時。與食物同服達峰時間延長，但吸收不受食物影響。
分布：醋氯芬酸蛋白結合率高（＞99.7%）。醋氯芬酸透進滑膜液，其濃度達血漿藥物濃度的60%。分布容積近 30L。
排泄：平均血漿消除半衰期為 4-4.3小時，清除率約為5L/h。近2/3藥物主要以結合形式的羥基化代謝物通過尿排泄，原型藥物僅占藥物劑量的1%。醋氯芬酸很可能通過 CYP2C9 代謝為 4-OH醋氯芬酸，其臨床活性極微，在許多代謝物中，已檢測到雙氯芬酸和 4-OH雙氯芬酸。
在病人中的特征：未檢測到在老年人中醋氯芬酸藥代動力學特征的改變。
肝功能下降患者單劑量口服醋氯芬酸后,可檢測到醋氯芬酸清除率減慢。每天一次，每次100mg，重復服藥，輕到中度肝硬化患者藥代動力學參數與正常人之間沒有區別。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁箔包裝﹐100mg/片﹐每板10片。
【有效期】暫定24個月
【執行標準】局頒標準（試行）WS-179（X-155）-2002

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