伊維菌素膠囊

伊維菌素膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：伊維菌素膠囊
商品名稱：海正麥克丁
英文名稱：Ivermectin Capsules
漢語拼音：Yiweijunsu Jiaonang
【成份】伊維菌素B1a與伊維菌素B1b
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色細顆粒。
【適應癥】
本品主要用于治療盤尾絲蟲病和類圓線蟲病及鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲感染。
【規格】3mg
【用法用量】口服，劑量如下：
1、類圓線蟲病對類圓線蟲病的推薦劑量是每公斤體重單劑量口服200mg伊維菌素，用水送服。通常情況下無需加量，但需隨訪以保證根治。常用劑量如下：
15～24kg者，劑量為1粒（約3mg）；25～34kg者，劑量為2粒（約6mg）；35～50kg者，劑量為3粒（約9mg）；51～65kg者，劑量為4粒（約12mg）；66～79kg者，劑量為5粒（約15mg）；大于80kg者，200mg/kg。
2、盤尾絲蟲病對盤尾絲蟲病治療的推薦劑量是每公斤體重單劑量口服150mg伊維菌素，用水送服。常用劑量如下：
15～24kg者，劑量為1粒（約3mg）；25～44kg者，劑量為2粒（約6mg）；45～64kg者，劑量為3粒（約9mg）；65～84kg者，劑量為4粒（約12mg）；大于80kg者，150mg/kg。
3、鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲感染：
1）對于鉤蟲感染，14歲以上者單次口服12mg（相當于0.2mg/kg），14歲以下者單次口服6mg。
2）對于蛔蟲感染，14歲以上者單次口服6mg（相當于0.1mg/kg），14歲以下者單次口服3mg。
3）對于鞭蟲感染，14歲以上者單次口服12mg（相當于0.2mg/kg），14歲以下者單次口服6mg。
4）對于蟯蟲感染，14歲以上者單次口服12mg（相當于0.2mg/kg），14歲以下者單次口服6mg。
【不良反應】A、據PDR-54版介紹，本品在臨床使用過程中，可有下述不良反應：
1、全身性反應：包括虛弱、無力、腹痛、發熱等；
2、胃腸道反應：包括厭食、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐等；
3、神經系統反應：包括頭暈、嗜睡、眩暈、震顫等；
4、皮膚：包括瘙癢、皮疹、丘疹、風疹、小膿包等；
5、眼科：下列眼科不良反應是由疾病本身所致，但也有報道其出現在用伊維菌素治療之后。這些不良反應包括視覺異常、眼瞼水腫、前眼色素層炎、結膜炎、Limbitis、角膜炎、脈絡膜視網膜炎或脈絡膜炎。上述癥狀一般為輕微癥狀，不導致失明，一般不經皮質甾類治療可自行緩和；
6、其它：包括關節痛、滑膜炎、腋窩淋巴結腫大及有壓痛、頸淋巴結腫大及有壓痛、腹股溝淋巴結腫大及有壓痛、其它淋巴結腫大及有壓痛、面部水腫、外周水腫、立位低血壓、心動過速、藥物性頭痛、肌肉痛等；
7、實驗室檢查異常：包括ALT和/或AST升高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多及血紅蛋白增多等。
B．本品國內臨床研究資料表明其不良反應發生情況與國外基本一致，發生率為1.6%，主要表現為頭痛、頭暈、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹等。
【禁忌】嚴重肝、腎、心功能不全、對本品過敏及精神異常者禁用。
【注意事項】1、有關歷史資料說明抗絲蟲藥物[例如乙胺嗪枸櫞酸鹽（DEC-C）可引起盤尾絲微絲幼蟲病人皮膚和（或）全身嚴重的變態反應（Mazzotti反應）及眼科反應。這些反應可能是由于死亡的微絲幼蟲尸體引起的過敏與炎癥反應。用伊維菌素治療盤尾絲微絲幼蟲病人在臨床上可能出現這些反應，也許或肯定與藥物本身有關。
2、用殺微絲蚴藥物治療后，出現過敏性盤尾絲蟲性皮炎的患者更易發生嚴重不良反應，尤其是水腫及盤尾絲蟲性皮炎加劇致癌性、致突變性及生殖毒性。
3、類圓線蟲病患者在使用本品時，必須重復進行糞檢以確定類圓線蟲感染已得到清除。
4、本品不能殺死盤微絲蟲成蟲，因而，采用本品治療盤微絲蟲病時，需持續治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚缺乏孕婦使用本品的臨床研究資料。本品在懷孕期間的安全性尚未確定。因此，孕婦不要使用本品。
本品以低濃度從乳汁分泌，哺乳期婦女應權衡利弊。只有當延誤治療對母親的危害超過對新生兒的可能危害時，才可考慮使用本品。
【兒童用藥】對6～13歲小兒患者進行的開放實驗中可觀察到相似的安全范圍。
對于體重低于15kg的兒童的安全性與有效性尚未確定，這些兒童患者應慎用。
【老年用藥】本品目前尚缺乏詳細的研究資料。
【藥物相互作用】本品目前尚缺乏詳細的研究資料。
【藥物過量】本品應按規定劑量使用。如過量使用，可能發生包括共濟失調、呼吸緩慢、震顫、眼瞼下垂、活動減少、嘔吐及瞳孔散大等。
如發生藥物過量，應盡快催吐及洗胃。如需要可再給導瀉及進行其它常規抗毒治療。
如發生意外中毒，可根據需要進行支持療法（包括補充體液及電解質、氧氣或進行機械性通氣）。如出現臨床明顯低血壓應給予升壓藥。
【藥理毒理】1、藥理作用
本品為阿維菌素的衍生物，屬口服半合成的廣譜抗寄生蟲藥。本品對各種生命周期的大部分線蟲（但非所有線蟲）均有作用；對盤尾絲蟲的微絲蚴有效、但對成蟲無效；對僅處于腸道的類圓線蟲也有效。
本品具有選擇性的抑制作用，通過與無脊柱動物神經細胞與肌肉細胞中谷氨酸為閥門的氯離子通道的高親和力結合，從而導致細胞膜對氯離子通透性的增加，引起神經細胞或肌肉細胞超極化，使寄生蟲麻痹或死亡。本品亦可與其它配體閥門（如神經遞質γ-氨基丁酸（GABA））的氯離子通道相互作用。
本品的選擇性是因為一些哺乳動物體內沒有谷氨酸-氯離子通道，且阿維菌素對哺乳動物配體-氯離子通道僅有低親和力。本品不能穿透人的血腦屏障。
2、毒理研究
遺傳毒性：僅進行了體外的致突變試驗，結果均未發現本品有遺傳毒性。
生殖毒性：在大鼠重復給藥劑量達人臨床最大推薦劑量的3倍時（以體表面積計），未見對動物生育力有影響。小鼠、大鼠和兔重復給藥劑量分別達人臨床最大推薦劑量的0.2、8.1和4.5倍時（以體表面積計），顯示本品有致畸作用。兩種動物均出現腭裂，兔子還出現杵狀前爪。這些作用是在接近于母體毒性劑量時發生。因此，本品顯然不是選擇性的胎兒毒性，然而尚無充分和嚴格的孕婦研究資料以確認在妊娠中使用本品的安全性，所以妊娠期間不應使用。
【藥代動力學】我國目前尚缺乏伊維菌素膠囊的詳細藥代動力學研究資料。國內24名健康受試者（16男8女）隨機分為3組，每組8人，分別服用口服伊維菌素片6mg、12mg、18mg。其中12mg組的8名受試者同時采用隨機交叉設計，以MECTIZAN為對照，所進行的生物等效性研究數據表明，國產品6mg、12mg、18mg組的Cmax、Tmax、Ka、Ke等藥代動力學參數分別為20.18±9.99mg/L、4.70±1.92h、0.61±0.37h-1、0.08±0.04h-1；23.48±6.35mg/L、5.26±2.29h、0.73±0.40h-1、0.04±0.02h-1；31.21±10.88mg/L、5.11±2.31h、0.77±0.66h-1、0.05±0.04h-1，與對照品基本一致。
椐PDR-54版介紹，伊維菌素口服給藥后，血藥濃度大致與劑量成比例。在兩組研究中，健康、空腹的志愿受試者服用12mg伊維菌素（26mg）后，[平均劑量為165mg/kg]，大約4小時，主要成分（H2B1a）血藥峰濃度分別為46.6±21.9ng/ml（范圍為16.4~101.1ng/ml）及30.6±15.6ng/ml（范圍為13.9~68.4ng/ml）。伊維菌素及（或）其代謝物在服藥后12天內幾乎全隨糞便排出體外，只有小于1%的服用劑量隨尿排出。口服給藥后，伊維菌素的血漿半衰期約為至少給藥后16小時。國內外尚未研究進食對伊維菌素全身藥效的影響。
伊維菌素不能穿透人的血腦屏障。
【貯藏】密封、干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，2粒×1板/盒，6粒×1板/盒，10粒×1板/盒。
【有效期】暫定24個月。

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伊維菌素膠囊批準文號及生產廠家

伊維菌素膠囊國藥準字H200417333mg浙江海正藥業股份有限公司

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