- 【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸布替萘芬噴劑
商品名稱(chēng)：潔寧
英文名稱(chēng)：Butenafine Hydrochloride Spray
漢語(yǔ)拼音：Yansuanbutinaifen Penji - 【成份】布替萘芬
- 【性狀】本品為無(wú)色或微黃色的澄清液體。
- 【適應(yīng)癥】
適用于淺部皮膚真菌感染，主要用于敏感菌所致的足癬、體癬、股癬。 - 【規(guī)格】10ml:0.1g
- 【用法用量】外用，均勻噴涂于患處，治療趾間足癬時(shí)，每日給藥1次，連續(xù)4周。
治療體癬或股癬時(shí)，應(yīng)每日給藥1次，連續(xù)2周。
在治療趾間足癬、體癬和股癬時(shí)，患處及周邊區(qū)域皮膚應(yīng)涂抹足夠劑量的本品。若治療一個(gè)療程未見(jiàn)臨床改善，應(yīng)重新對(duì)疾病進(jìn)行診斷。 - 【不良反應(yīng)】常見(jiàn)不良反應(yīng)有局部刺激、紅斑、瘙癢、灼熱感、刺痛感、接觸性皮炎等。尚未有因嚴(yán)重不良反應(yīng)而停藥的報(bào)道。
- 【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
- 【注意事項(xiàng)】本品嚴(yán)禁用于眼、口和外陰部。
本品只限于外用。
若使用本品出現(xiàn)刺激或過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止應(yīng)用本品并制定適宜的治療方案。
應(yīng)通過(guò)在氫氧化鉀溶液中進(jìn)行感染部位表皮組織直接顯微鏡檢查或在適當(dāng)培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)來(lái)確診疾病。
對(duì)烯丙胺類(lèi)抗真菌藥物過(guò)敏者慶慎用本品，以免發(fā)生交叉過(guò)敏診病病。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未觀察到本品有致畸作用，未觀察到生殖能力的影響。尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的良好對(duì)照研究。因動(dòng)物生殖毒性研究并不能完全預(yù)測(cè)人類(lèi)的反應(yīng)，只有在確實(shí)有必要時(shí)孕婦方可使用本品。目前尚不清楚鹽酸布替萘芬是否會(huì)經(jīng)母乳排出。由于許多藥物會(huì)經(jīng)母乳排出，故哺乳婦女使用應(yīng)謹(jǐn)慎。
- 【兒童用藥】尚無(wú)12歲以下兒童使用本品的安全和有效性的研究。
- 【藥理毒理】藥理作用:
鹽酸布替萘芬為具有抗真菌活性的烯丙胺類(lèi)化合物。其作用機(jī)理可能是通過(guò)抑制真菌的角鯊烯環(huán)氧化酶，阻止真菌細(xì)胞膜主要成分為麥角甾醇的合成，從而產(chǎn)生抗真菌作用。
毒理研究:
遺傳毒性：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均未表現(xiàn)出潛在的致突變作用。
生殖毒性：皮下注射鹽酸布替萘芬150mg/m2d(25mg/kg/d)（按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床上局部用最大劑量的5~6倍），對(duì)雌、雄動(dòng)物的生育力未見(jiàn)明顯影響。大鼠或家兔在器官形成期皮下注射或局部給予鹽酸布替萘芬150~300mg/m2/d(25~50mg/kg/d),均未見(jiàn)致畸胎作用。 - 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品尚未在國(guó)內(nèi)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，據(jù)國(guó)內(nèi)資料介紹，在對(duì)健康志愿者一項(xiàng)為期4天研究中，7名志愿者的背部皮膚（3000cm2），每日涂抹6mg1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，其他12個(gè)志愿者的手臂、軀干和腹溝部位（10000cm2）每日涂抹20mg1%鹽酸布替萘芬乳膏一次。局部使用14天后，6mg劑量組血漿鹽酸布替萘芬峰值血藥濃度Cmax為1.4+0.8ng/ml,達(dá)峰時(shí)間，血漿濃度——時(shí)間曲線下面積為。劑量組，鹽酸布替萘芬半衰期估計(jì)分別為。末次給藥后，劑量組平均血漿濃度降至，劑量組。末次給藥7天后，血漿中仍有低水平的鹽酸布替萘芬存在。
通過(guò)皮膚吸收進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)的全部鹽酸布替萘芬量尚未進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì)。研究表明尿中的主要代謝物為丁基側(cè)鏈末端的羥基化產(chǎn)物。
11名足癬患者在患處和周邊區(qū)域每日涂抹1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，連用4周，在1、2、4周每次給藥后10和20之間采集血液樣本。血漿鹽酸布替萘芬濃度介于無(wú)法檢測(cè)和2.52ng（均數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差，）之間。停藥4周后，血漿鹽酸布替萘芬濃度介于無(wú)法檢測(cè)和0.3ng/ml之間。
24名足癬患者在患處和周邊區(qū)域每日涂抹1%鹽酸布替萘芬乳膏一次，連用2周（平均日用量1.3+0.2g），末次給藥后0.5和65h之間采集血液樣本。血漿鹽酸布替萘芬酸布替萘芬濃度介于無(wú)法檢測(cè)和2.52ng（均數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差，0.9+0.15ng/ml）之間。停藥4周后，血漿鹽酸布替萘芬濃度介于無(wú)法檢測(cè)和0.28ng/ml之間。 - 【貯藏】密閉，在涼處保存。
- 【包裝】10ml鋁罐裝，1瓶/盒。
- 【有效期】暫定18個(gè)月。
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
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