阿司匹林腸溶緩釋片

阿司匹林腸溶緩釋片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：阿司匹林腸溶緩釋片
商品名稱：介寧
英文名稱：Aspirin Enteric-coated Sustained Release Tablets
【成份】阿司匹林（乙酰水楊酸）
【性狀】本品為白色腸溶衣片，除去腸溶衣后仍顯白色。
【適應癥】
本品主要用于抑制血小板粘附和聚集，減少動脈粥樣硬化患者的心肌梗塞、暫時性腦缺血或中風發生。
【規格】50mg。
【用法用量】口服，每日一次，每次1-3片，或遵醫囑。本品宜在飯后用溫水送服，不可空腹服用。
【不良反應】常見的副作用為胃腸道反應，如胃痛和胃腸道輕微的出血。偶爾出現惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血、胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應（呼吸困難和皮膚反應）極少見。有報道個別病例出現肝腎功能障礙、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變（多形性滲出性紅斑）。小劑量乙酰水楊酸能減少尿酸的排泄，對易感者可引起痛風的發作。極少數病例長期服用本品后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血，出現黑便（嚴重胃出血的癥狀）。
出現眩暈和耳鳴時（特別是兒童和老人）可能為嚴重的中毒癥狀。
如果出現沒有列舉的副作用時，請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。
一旦出現副作用，應立即停藥并通知醫生，以便醫生能及時判斷副作用的程度并采取必要的措施。
【禁忌】1．已知對本品過敏的患者。
2．服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3．禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4．有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5．有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
6．重度心力衰竭患者。
【注意事項】1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2．根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。
3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。
4．針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6．有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。
7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevensjohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦懷孕早期及懷孕中期時應慎用本品，因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生并發癥的危險，故妊娠最后三個月的婦女應禁用本品。乙酰水楊酸及其降解產物能通過乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用，當服用大劑量時(每天超過150mg)應終止哺乳。
【兒童用藥】兒童和青少年服用本品可能會出現少見的但危及生命的Reye-綜合癥。
【老年用藥】慎用，老年患者由于腎功能下降服用本品易出現毒性反應。
【藥物相互作用】本品可增強以下藥物的作用：
●抗凝血藥（如香豆素衍生物、肝素）；
●同時使用含可的松或可的松類似物的藥物，或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險；
●某些降血糖藥（磺酰脲）；
●氨甲喋呤；
●地高辛、巴比妥類和鋰；
●某些鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥（非甾體類抗炎鎮痛藥）以及一般抗風濕藥；
●某些抗生素（磺胺和磺胺復合物如磺胺甲噁唑/甲氧芐啶）；
●三碘甲狀腺氨酸。
本品可減弱以下藥物的作用：
●某些利尿藥(醛固酮拮抗劑如安體舒通和坎利酸，髓袢利尿藥如呋塞米)；
●降壓藥；
●促尿酸排泄的痛風藥（如丙磺舒、苯磺唑酮）。
本品和以上藥物合用應在醫生的指導下進行，此情況也適用于近期曾經服用的藥物。服藥時請不要飲酒。
【藥物過量】過量或中毒表現
①輕度，即水楊酸反應(salicylism)，表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂、多汗、呼吸加快、煩渴、手足不自主運動（多見于老年人）及視力障礙等；
②重度，可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂、呼吸困難及無名熱等；兒童患者精神及呼吸障礙更明顯過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡改變（呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒）、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。懷疑服用過量時應立即告訴醫生，醫生可根據中毒癥狀的程度采取必要措施。
【藥理毒理】阿司匹林（乙酰水楊酸）使血小板的環氧合酶（即前列腺素合成酶）乙酰化，從而減少血栓素A2(TXA2)的生成，對TXA2誘導的血小板聚集產生不可逆的抑制作用；對ADP或腎上腺素誘導的Ⅱ相聚集也有阻抑作用；并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗體-抗原復合物、某些病毒和細菌所致的血小板聚集和釋放反應及自發性聚集，由此預防血栓的形成。高濃度時，乙酰水楊酸也能抑制血管壁中PG合成酶，減少前列環素(PGI2)的合成，而PGI2是TXA2的生理對抗劑，它的合成減少可能促進血栓形成。
【藥代動力學】口服后大部分在小腸上部吸收。7.3小時左右血藥濃度達峰值，吸收后迅速被水解為水楊酸。水解后以水楊酸鹽的形式迅速分布至全身組織，也可進入關節腔及腦脊液，并可通過胎盤。水楊酸與血漿蛋白結合率高，可達80-90%。水楊酸經肝臟代謝，代謝物主要為水楊尿酸及葡萄糖醛酸結合物，小部分為龍膽酸。本品大部分以結合的代謝物，小部分以游離的水楊酸從腎臟排出。尿液pH值對排泄速度有影響，在堿性尿中排泄速度加快。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】雙鋁復合膜包裝。2×12片/板/盒；3×12片/板/盒；5×12片/板/盒。
【有效期】暫定18個月
【執行標準】國家藥品標準WS-1092-(X-820)-2002

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