煙肼丁醇片

煙肼丁醇片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：煙肼丁醇片
英文名稱：Isoniazid and Ethambutol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yanjingdingchun Pian
【成份】本品為復方制劑，其組分為鹽酸乙胺丁醇，異煙肼。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
適用于各型結核病。
【規格】每片含鹽酸乙胺丁醇0.25g，異煙肼0.1g。
【用法用量】口服。每日1次，一次3片。
【不良反應】1．異煙肼不良發生率較多的有步態不穩或麻木針刺感、燒灼感或手腳疼痛、尿色深、眼或皮膚黃染、食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐。發生率較少的反應有視力模糊或視力減退，合并或不合并眼痛；發熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發育等。偶可因神經毒性引起抽搐。
2．鹽酸乙胺丁醇不良反應發生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小。視力變化可為單側或雙側，檢查時應該分開測試。發生率較少者為畏寒、關節腫痛、病變關節表面皮膚發熱拉緊感。發生率極少者為發熱、皮疹、關節痛等過敏反應；或麻木針刺感、燒灼感或手足軟弱無力。
【禁忌】服藥期間避免酒精飲品。
【注意事項】1．肝功能不全、有精神病、癲癇病史者慎用。
2．孕婦及哺乳期婦女慎用。
3．長期服用可引起視神經炎。
4．服用期間注意檢查肝功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】異煙肼可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。大鼠和家兔實驗證實異煙肼可引起死胎。乙胺丁醇可穿過胎盤，導致胎兒血藥濃度約為母血藥濃度30%。異煙肼在乳汁中濃度可達12mg/L，與血藥濃度相近。乙胺丁醇在乳汁中濃度與血藥濃度相近。孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊后決定是否用藥。如用藥則宜停止妊娠、哺乳。
【兒童用藥】本品不推薦用于13歲以下兒童。
【老年用藥】老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應按腎功能調整用量。
【藥物相互作用】1.含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服后的吸收，使血藥濃度降低，故避免兩者同時使用，或在口服制酸藥前至少1小時服用異煙肼。
2.與乙硫異煙胺或其他抗結核藥合用，可加重后二者的不良反應。與其他肝毒性藥物合用可增加本品的肝毒性，因此應盡量避免。
3.本品不宜與其他神經毒藥物合用，以免增加神經毒性。
4.與對乙酰氨基酚合用時，由于異煙肼可誘導肝細胞色素P-450，使前者形成毒性代謝物的量增加，可增加肝毒性及腎毒性。
5.抗凝血藥（如香豆素或茚滿雙酮衍生物）與異煙肼同時應用時，由于抑制了抗凝藥物的酶代謝，使抗凝作用增強。
6.異煙肼為維生素B6的拮抗劑，可增加維生素B6經腎排出量，因而可能導致周圍神經炎。本品與維生素B6合用時，維生素B6用量應增加。
【藥物過量】1.藥物過量應保持呼吸道通暢；
2.采用短效巴比妥制劑和維生素B6靜脈給藥，每1mg異煙肼用短效巴比安類藥1mg，如服用異煙肼劑量不明，可給予5g每30分鐘一次，直至抽搐停止，患者恢復清醒。服用異煙肼后2～3小時內應洗胃；
3.立即抽血測定血氣、電解質、尿素氮、血糖等；
4.立即靜脈給予碳酸氫鈉，糾正代謝性酸中毒，需要時重復給予；
5.采用滲透性利尿劑，并在臨床癥狀改善后繼續應用，促進異煙肼排泄，預防中毒癥狀復發；
6.嚴重中毒者應及早配血，作好血液透析的準備，不能進行血液透析時，可進行腹膜透析，同時合用利尿劑；
7.采取有效措施，防止出現缺氧、低血壓及吸入性肺炎。
【藥理毒理】異煙肼，只對分枝桿菌，主要是生長繁殖期的細菌有效。其作用機制尚未闡明，可能抑制敏感細菌分枝菌酸的合成而使細胞壁破裂。鹽酸乙胺丁醇可滲入分枝桿菌內干擾RNA的合成從而抑制細菌的繁殖。鹽酸乙胺丁醇為合成抑菌抗結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成，從而抑制細菌的繁殖，本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。
【藥代動力學】異煙肼口服吸收后迅速自胃腸道吸收，并分布于全身組織和體液中，包括腦脊液、胸、腹水、皮膚、肌肉、乳汁和干酪樣組織。主要經腎排泄（約70%），在24小時內排出，大部分為無活性代謝物。異煙肼亦可從乳汁排出，少量可自唾液、痰液和糞便中排出。鹽酸乙胺丁醇口服吸收后自胃腸道吸收75%～80%，并分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。主要經肝臟代謝，約15%代謝為無活性代謝物。給藥量80%在24小時內由腎臟排出，糞便中以原形排出20%乙胺丁醇可經血液透析和腹膜透析從體內清除。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】50片/瓶，塑料瓶。24片/盒，鋁塑泡罩。
【有效期】暫定24個月

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煙肼丁醇片批準文號及生產廠家

煙肼丁醇片國藥準字H210238480.1g大連名森制藥有限公司

煙肼丁醇片國藥準字H11022053鹽酸乙胺丁醇0.25g,異煙肼0.1g華潤三九(北京)藥業有限公司

煙肼丁醇片國藥準字H11021758鹽酸乙胺丁醇0.25g,異煙肼0.1g北京萬輝雙鶴藥業有限責任公司

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