萘替芬酮康唑乳膏

萘替芬酮康唑乳膏使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：萘替芬酮康唑乳膏
商品名稱：必亮
英文名稱：Naftifine Hydrochloride and ketoconazole Cream
漢語拼音：Naitifen Tongkangzuo Rugao
【成份】本品為復方制劑，其組份為：每 10g 鹽酸萘替芬乳膏含鹽酸萘替芬100mg 和酮康唑 25mg。
【性狀】本品為乳劑型基質的白色軟膏
【適應癥】
本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。
【規格】10g:鹽酸萘替芬 0.1g 和酮康唑 25mg
【用法用量】外用，均勻涂于患處及周圍皮膚，每日 1～2 次，療程一般為 2～4 周。
【不良反應】本品外用耐受性良好，少數患者可出現輕度的局部刺激癥狀如：灼熱、刺痛、皮膚干燥、紅斑、瘙癢，偶可發生過敏反應，引起接觸性皮炎。
【禁忌】對鹽酸萘替芬、酮康唑過敏者禁用。
【注意事項】本品尚無可靠的參考文獻。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無孕婦及哺乳期婦女外用萘替芬乳膏的試驗及文獻資料，孕婦及哺乳期婦女應權衡利弊后慎用本品，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。
【兒童用藥】本品尚無可靠的參考文獻。
【老年用藥】本品尚無可靠的參考文獻。
【藥物相互作用】本品尚無可靠的參考文獻。
【藥物過量】本品尚無可靠的參考文獻。
【藥理毒理】【作用機理】
鹽酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌細胞膜麥角固醇的合成，使膜結構破壞從而抑制真菌細胞的生長。但二者影響麥角固醇合成的機制不同：
酮康唑：作用于羊毛類固醇的 C-14 去甲基化酶，抑制羊毛類固醇向 14-去甲基羊毛類固醇的轉化，從而抑制麥角固醇的合成，對皮膚癬菌和酵母菌等均有抑菌和殺菌作用。
鹽酸萘替芬：其作用靶位是角鯊烯環氧化酶，抑制角鯊烯轉化為角鯊烯環氧化物，最終抑制麥角固醇的生物合成。此外，角鯊烯的堆積會導致細胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺類對皮膚癬菌殺菌力強，而對酵母菌則呈抑菌作用。
【毒理研究】
萘替芬酮康唑
急性毒性：將家兔分為皮膚完整組和皮膚損傷組，每組動物均涂搽 5%、2.5%和 1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，24 小時后洗去皮膚殘留藥物，觀察 7 天，未見明顯毒性反應發生。
長期毒性：給家兔涂搽 5%、2.5%和 1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，1次/日，連續給藥12周，未見明顯毒性發生。
皮膚刺激性：將家兔分為皮膚完整組和皮膚破損組，每組動物均涂搽2.5%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，連續給藥 1 周，停藥后觀察 1 周，結果萘替芬酮康唑乳膏對完整和損傷皮膚均無明顯刺激作用。
皮膚過敏性：用 2.5%的萘替芬酮康唑乳膏對豚鼠進行致敏接觸，再用 0.625%的萘替芬酮康唑乳膏激發，結果表明萘替芬酮康唑乳膏不會導致豚鼠皮膚發生過敏反應。
目前尚無萘替芬酮康唑的遺傳、生殖毒性和致癌性研究資料。其中單藥的相關毒性研究結果如下：
鹽酸萘替芬
遺傳毒性：體外試驗和動物試驗均未發現 1%鹽酸萘替芬乳膏有致突變作用。
生殖毒性：孕大鼠和孕小鼠口服人外用劑量 150 倍以上的鹽酸萘替芬對生殖功能無影響，對胎鼠也無損害。尚無有關本品的人體生殖毒性研究報道。
致癌性：尚未見研究報道。
酮康唑
遺傳毒性：在雌雄小鼠的致突變試驗中，單劑口服劑量高達 80mg/kg 的酮康唑對各階段的生殖細胞均無致突變性。Ames′試驗的結果也為陰性。
生殖毒性：孕大鼠口服≥80mg/kg/天的酮康唑（相當于臨床最小口服劑量的 10 倍）可誘發并指（趾）畸形和少指（趾）畸形。外用本品未檢測到有系統吸收，無外用本品的生殖毒性研究資料。
致癌性：在用瑞士 Albino 小鼠和 Wister 大鼠進行的研究中，未發現本品有致癌性。
【藥代動力學】鹽酸萘替芬：健康人單劑外用 1%的鹽酸萘替芬乳膏，約有 6%的劑量被吸收，鹽酸萘替芬及其代謝產物通過尿液和糞便排泄，半衰期約為 2～3 天。鹽酸萘替芬透過表皮層后有足夠的濃度抑制皮膚真菌的生長。
酮康唑：在 Beagle 犬的正常皮膚和擦傷的皮膚上涂擦 2%的酮康唑乳膏，劑量 80mg/天，連用 28 天，血中未檢出藥物（最低檢出限度為 2ng/ml）。健康志愿者單劑外用 2%酮康唑乳膏于胸、背和手臂處，72 小時內血中未檢出藥物（最低檢出限度為 5ng/ml）。
萘替芬酮康唑乳膏、鹽酸萘替芬和酮康唑的離體透皮試驗結果顯示，萘替芬酮康唑乳膏和酮康唑經豚鼠皮膚透過率相當于或低于相同濃度的鹽酸萘替芬和酮康唑，而皮膚中的藥物濃度則與之相反。試驗結果說明，鹽酸萘替芬和酮康唑組成復方有益于提高局部皮膚中的藥物濃度。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】鋁管包裝，10g/支/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH27192005

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萘替芬酮康唑乳膏批準文號及生產廠家

萘替芬酮康唑乳膏國藥準字H2005194910g:鹽酸萘替芬0.1g與酮康唑25mg;15g:鹽酸萘替芬0.15g與酮康唑37.5mg重慶華邦制藥有限公司

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