蔗糖鐵注射液

蔗糖鐵注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：蔗糖鐵注射液
漢語拼音：Zhetangtie Zhusheye
【成份】蔗糖鐵。
【性狀】本品為棕褐色膠體溶液
【適應癥】
本品用與正在補充促紅細胞生成素的長期血液透析的病人缺鐵性貧血的治療。
【用法用量】用法：本品只能與0.9%w/v生理鹽水混合使用。品不能與其他的治療藥品混合使用。使用前肉眼檢查一下安锫是否有沉淀和破損。只有那些沒有沉淀的藥液才可使用。本品的容器被打開后應立即使用：如果在日光中在4C-25C的溫度下貯存，0.9%的生理鹽水稀釋后的本品應在12小時內使用。本品應以滴注或緩慢注射的方式靜脈給藥，或直接注射到透析器的靜脈端，該藥不適合肌肉注射或按照病人需要鐵的總量一次全劑量給藥。在新病人第一次治療前，應按照推薦的方法先給予一個小劑量進行測試，成人用1-2.5ml(20-50mg)鐵，體重》14公斤的兒童用1ml(20mg鐵)，體重《14公斤的兒童用日劑量的一半（1.5mg/kg）。應備有心肺復蘇設備。如果在給藥15分鐘后未出現不良反應，繼續給予余下的藥液。輸液：本品的首選給藥方式是滴注（為了減少低血壓發生和靜脈外的注射危險）。1ml本品最多只能稀釋到20ml0.9%w/v生理鹽水中，稀釋液配好后應立即使用（如：5ml本品最多稀釋到100ml0.9%生理鹽水中，而25ml本品最多稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中）。藥液的滴注速度應為：100mg鐵至少滴注15分鐘；200mg至少滴住1.5小時；400mg至少滴住2.5小時；500mg至少滴住3.5小時。如果臨床需要，本品的0.9%生理鹽水的稀釋液體積可以小于特定的數量，配成較高濃度的本品藥液。然而，滴注的速度必須根據每分鐘給予鐵的劑量來確定（如：10ml本品=200mg鐵應至少30分鐘滴完；25ml本品=500mg鐵應至少3.5小時滴完）。為保證藥液的穩定，不允許將藥液配成更稀的溶液。靜脈注射：本品可不經稀釋緩慢靜脈注射，推薦速度為每分鐘1ml本品（5ml本品至少注射5分鐘），每次的最大注射劑量是10ml本品（200mg鐵）。靜脈注射后，應伸展病人的胳膊。往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的靜脈端，情況同前面的靜脈注射。用量的計算：根據下列公式計算總的缺鐵量。以此確定每個病人的給藥量：總缺鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]x0.24+貯存鐵量[mg]體重〈35kg：Hb目標值=130g/l貯存鐵量=15mg/kg體重：體重〉35kg：Hb目標值=150g/l貯存鐵量=500mg/kg體重：如果總需要量超過了最大單次給藥劑量，則應分次給藥。如果給藥后1-2周觀察到血液學參數無變化，則應重新考慮最初的診斷。計算失血和支持自體捐血的患者鐵補充的劑量根據下列公式計算補償鐵缺乏所需要的本品的劑量：如果以知失血量：靜脈注釋20mg鐵（=10ml本品）后將增加血紅蛋白相當于1個單位的血（=400ml含有Hb150mg/l）.需補充的鐵量[mg]=失血單位量x200或所需本品的量[mg]=失血單位量x10如果Hb值下降：使用前面公式，而且假設貯存鐵不需要再儲存。補充鐵量[mg]=體重[kg]x(Hb目標值-Hb實際值)[g/l]x0.24。常用劑量：成人和老年人：根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次5-10ml（100-200mg鐵），給藥頻率應不超過每周3次。兒童：根據血紅蛋白水平每周用藥二至三次，每次每公斤體重0.15ml本品（=3mg鐵/公斤體重）。最大耐受單劑量成人和老年人：注射時：用至少10分鐘注射給予本品10ml（200mg鐵）。輸液時：如果臨床需要，給藥單劑量可增加到0.35ml本品/公斤體重（=7mg鐵/公斤體重），最多不可超過250ml本品（500mg鐵），應稀釋到500ml0.9%w/v生理鹽水中，至少滴住3.5小時，每周一次。
【不良反應】罕見過敏反應。據報道偶而會出現下列不良反應》1%：金屬味，頭痛，惡心，嘔吐，腹瀉，低血壓，肝酶升高，痙攣/腿部痙攣，胸痛，嗜睡，呼吸困難，肺炎，咳嗽，瘙癢等。機少出現副交感神經興奮，胃腸功能障礙，肌肉痛，發熱，風疹，面部潮紅，四肢腫脹，呼吸困難，在輸液的部位發生過靜脈曲張，靜脈痙攣。
【禁忌】本品禁用于：非缺鐵性貧血。鐵過量或鐵利用障礙已知對單糖或二糖鐵復和物過敏者。
【注意事項】本品只能用于以通過適當的檢查，適應癥得到完全確認的患者。非腸道使用的鐵劑會引起去有潛在致命的過敏反應或過敏樣反應，輕度過敏反應應服用抗組胺類藥物；重度過敏應立即給予腎上腺素。有支氣管哮喘，鐵結合率低或葉酸缺乏的病人，應特別注意過敏反應或過敏樣反應的發生。有嚴重肝功能不良，急性感染，有過敏史或慢性感染的病人在使用本品時應小心。如果本品注射速度過快，會引發低血壓。謹防靜脈外滲漏。如果遇到靜脈外滲漏，應按以下步驟進行處理：若針頭仍然插者。用少量0.9%生理鹽水清洗。為了加快鐵的清除，指導病人用粘多糖軟膏或油膏涂在針眼處。輕涂抹粘多糖軟膏或油膏。禁止按摸以避免鐵的進一步擴散。本品不會影響駕駛和機械朝做能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物的生殖毒理學研究表明：本品對非貧血的動物不會導致畸形和流產。然而，在頭3個月不建議使用非腸道鐵劑。任何本品代謝物都不會進入到母乳中。
【兒童用藥】非腸道使用的鐵劑對有感染的兒童會產生不利影響。
【老年用藥】和所有的非腸道鐵劑一樣，本品會減少口服鐵劑的吸收。所以本品不能與口服鐵劑同時使用。因此口服鐵劑的治療應在注射完本品的5天之后開始使用。
【藥物相互作用】用藥過量會導致急性鐵過載，表現為高鐵血癥。用藥過量應采用有效的方法必使用鐵螯合劑。
【藥理毒理】多核氫氧化鐵（111）核心表面被大量非共價結合的蔗糖分子所包圍，從而形成一個平均分子量為43kDa的復合物。這種大分子結構可以避免從腎臟被消除。這種復合物結構穩定，在生理條件下不會釋放出鐵離子。多核核心的鐵被環繞的結構與生理狀態下的鐵蛋白結構相似。使用本品會引起人體生理的改變，其中包括對鐵的攝入。本品毒性很低。白色小鼠靜脈給予本品后的Dsa>200毫克鐵/公斤體重，因此治療指數約為30（200/7）。
【藥代動力學】給健康志愿者單劑量靜脈注射含100mg鐵的本品，10分鐘后鐵的水平達到最高，平均為538mmol/l。中央室分布容積與血漿容積相等（大約3L）。注射的鐵在血漿中快速被清除，半衰期約為6h。穩態分布容積約為8L，說明鐵在體液中分布量少。由于本品比轉鐵蛋白穩定性低，可以看到鐵到轉鐵蛋白的競爭性交換。結果鐵的轉運速率為31mg鐵/24h。注射本品后的前4h鐵的腎清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血漿中鐵的水平下降到注射前鐵的水平，約75％的蔗糖被排泄。
【貯藏】密閉，遮光，室溫保存。
【有效期】24個月

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蔗糖鐵注射液批準文號及生產廠家

蔗糖鐵注射液國藥準字H200460435ml：100mg（鐵）南京恒生制藥有限公司

蔗糖鐵注射液國藥準字H2011300410ml:200mg(鐵)南京恒生制藥有限公司

蔗糖鐵注射液國藥準字H200644715ml:100mg(以Fe計)廣東天普生化醫藥股份有限公司

蔗糖鐵注射液國藥準字H200557565ml:100mg(以Fe計)成都天臺山制藥有限公司

蔗糖鐵注射液國藥準字H200576175ml:100mg(以Fe計)山西普德藥業有限公司

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