鹽酸非索非那定片

鹽酸非索非那定片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸非索非那定片
漢語拼音：Yansuanfeisuofeinading Pian
【成份】鹽酸非索非那定?；瘜W名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。
【性狀】本品為淺紅色橢圓形薄膜衣片，除去包衣后濕白色至類白色。
【適應癥】
本品適用于減輕季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹引起的癥狀。
【用法用量】本品口服，成人和12歲以上的兒童和老人：季節性過敏性鼻炎推薦劑量為一次120mg（2片），一日一次，慢性蕁麻疹推薦劑量為一次180mg(3片)，一日一次。腎功能低下者的首劑量為一次60mg(1片)，一日一次，老人和肝損害患者不需要調整劑量。6~11歲兒童：季節性過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹推薦劑量為一次30mg(片)，一日二次，腎功能不全者的首劑量為一次30mg(半片)，一日一次。
【不良反應】在對照性臨床研究中，最常報道的非索非那定的不良反應是頭痛、嗜睡、惡心、頭昏、疲倦。這些不良反應與安慰劑組觀察到的相似。其中嗜睡和疲倦發生率為1.3%，惡心和消化不良發生率為1.6%，頭痛和白細胞增多發生率為1.5%。目前尚未見到有關非索非那定引起嚴重心臟毒性的報道。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】肝功能不全者不需減量，腎功能不全的患者劑量需減半。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無孕婦使用本品的安全性試驗資料，因此妊娠婦女一般不宜使用本品，如若疾病必須時，應權衡利弊后謹慎使用。目前尚未哺乳期婦女使用本品的安全性資料，但是許多藥物都乳汁排泄，幼兒吃了含有藥物乳汁后可以會發生一些不良反應，因此哺乳期婦女如若疾病必須時，應權衡利弊后謹慎使用。
【兒童用藥】6歲以下兒童使用本品的安全性和有效性尚未建立。
【老年用藥】用一項安慰劑對照臨床試驗中，42名60~68歲的老年患者給予20mg~240mg，一日2次的非索非那定共2周，所產生的不良反應與60歲以下患者治療所產生的相似。老年患者不需要調整。
【藥物相互作用】非索非那定不經過肝臟的生物轉化，因此它與那些依賴于肝代謝的藥物之間不存在相互作用。（1）在服用鹽酸非索非那定之前15分鐘用含鋁或氫化鎂凝膠的抗酸劑會降低非索非那定的生物利用度，因此兩者合用時給藥時間應分開2小時。（2）研究表明給予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次劑量合并使用紅霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治療是安全有效的，非索非那定與紅霉素或酮康唑合并使用時，會使非索非那定的血藥濃度增加2倍，但不良反應發生率沒有增加，舉使QT間期延長，非索非那定對紅霉素和酮康唑的藥代動力學沒有影響。（3）非索非那定與奧美拉唑之間未觀察到有相互作用。
【藥物過量】研究表明，正常志愿者給予鹽酸非索非那定單劑量800mg或治療劑量增加至690mg一日二次治療一個月或240mg一日一次治療一年，結果與安慰劑相比沒有產生臨床顯著的不良反應。對于患性藥物過量的病人，應密切觀察并給予支性療法，考慮采用一般措施清除體內被吸收的藥物，血液透析不能有效地清除血液中的非索非那定。
【藥理毒理】藥理作用：本品是一種第二代H1受體拮抗劑，是特非那丁的羧基化代謝物，它選擇性地阻斷受H1受體，具有良好的抗組胺作用，但無抗-5羥色胺，抗膽堿和抗腎上腺素作用。動物研究表明，非索非那定片在致敏豚鼠可選擇性地抑制抗原引起的支氣管痙攣；在大鼠可抑制腹膜肥大細胞釋放組胺；它沒有反副交感社經生理作用或α*腎上腺素受體阻斷作用；而且非索非那定沒有鎮靜作用及其他中樞神經系統作用。因此它不能通過血腦屏障，不阻斷動物心肌細胞的鉀通道；不會影響患者心臟功能的潛在的再極化，不會使QT間期延長而產生心臟毒性。毒理作用：急性毒性試驗結果表明，非索非那定口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于5000mg/kg，狗口服LD50均大于2000mg/kg。亞急性毒性試驗結果表明，大鼠連續口服本品35mg/kg28天和狗連續口服本品100mg/kg28天，均未觀察到任何不良反應發生。體內和體外試驗結果表明，非索非那定沒有致癌性、至突變性。支物生殖毒性研究結果表明，當給予大鼠和家兔口服特非那丁高達300mg/kg，它們產生的非索非那定血漿AUC值分別相當于人體治療值（60mg，一日二次）的4倍和37倍，結果均未發現有致畸的作用。
【藥代動力學】本品口服后吸收迅速，口服單劑量后約1~3小時血藥濃度達峰值，口服本口60mg、120mg和180mg后，藥物血清峰濃度Cmax分別為142mg/ml、427mg/ml和494mg/ml。非索非那定蛋白結合率約為60~70%。非索非那定不能通過血腦屏障，幾乎不代謝，僅有允5%劑量的藥物經肝臟代謝為酮酸代謝物，其余大部分藥物以原型由尿和糞便排泄，其中約口服劑量的11%由尿排泄，80%的藥物由糞便排泄，非索非那定的消除半衰期約為14.4小時。
【貯藏】25℃以下，避濕保存。
【有效期】24個月

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