鹽酸左西替利嗪分散片

鹽酸左西替利嗪分散片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸左西替利嗪分散片
商品名稱：諾思達
英文名稱：Levocetirizine Dihydrochloride Dispersible Tablets
漢語拼音：Yansuan Zuoxitiliqin Fensanpian
【成份】鹽酸左西替利嗪
【性狀】本品為白色或類白色片
【適應癥】
治療下述疾病的過敏相關癥狀，如季節性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。
【規格】5mg
【用法用量】口服，成人及6歲以上兒童用量為每日一次，每次1處。2-6歲兒童，每日一次，每次半片。
【不良反應】本品可能會使個別患者產生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應。
【注意事項】1、不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產品的分散片仍無法允許調整劑量。
2、雖然目前暫無研究資料，但當某些敏感的病人同時服用左西替利嗪和酒精或中樞神經系統抑制劑時可能會對其中樞神經系統產生影響。
3、對駕駛或操作機器能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機器時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削
【孕婦及哺乳期婦女用藥】左西替利嗪在動物生殖毒性研究中未見不良反應，尚無其應用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會從乳汁中分泌，不建議哺乳期婦女使用本品。
【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年用藥】通常老年人生理機能衰退，需慎用本品。
【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報導。
【藥物過量】過量癥狀：成人為嗜睡，兒童為起初興奮，隨后嗜睡。處理方法：尚無特效的解毒劑。過量服用本品后，建議采取對癥治療及支持性治療；如剛服用可考慮洗胃；血液透析對去除本品無效。
【藥理毒理】本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。
【藥代動力學】左西替利嗪的藥代動力學特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關系，個體間差異小。左西替利嗪在人體內的吸收迅速且完全，進食可能導致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無關。臨床試驗結果顯示，5mg左西替利嗪片劑的相對生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時血藥濃度達到峰值；左西替利嗪和血漿蛋白結合牢固，血漿蛋白結合率約為90%，表觀分布容積為0.4L/kg；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時，每日一次給藥5mg，連續2天后血藥濃度達到穩態；單劑量給藥5mg后血藥濃度峰值為270ng/ml，再次給藥5mg后血藥濃度穩態峰值為308ng/ml。左西替利嗪的代謝沒有首過效應，其在人體內的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測肝酶的個體差異性或合并服用肝酶抑制劑對其影響甚微，與其它物質產生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過程中左西替利嗪不會轉換為右西替利嗪。
【貯藏】密封保存。
【包裝】鋁塑包裝，12片/盒，24片/盒，36片/盒
【有效期】暫定24個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH15722006。

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鹽酸左西替利嗪分散片批準文號及生產廠家

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