鹽酸阿莫地喹片

鹽酸阿莫地喹片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸阿莫地喹片
英文名稱：Amodiaquine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan A’modikui Pian
【成份】阿莫地喹
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
【適應癥】
用于治療惡性瘧原蟲（氯喹敏感或耐藥株）引起的急性發作期（發熱期）瘧疾。該藥治療間日瘧和瘧疾感染也有效。因為阿莫地喹只對紅內期瘧原蟲有效，而對無性期和組織期瘧原蟲無效。因此為了徹底消除瘧原蟲還應使用一種組織裂殖體殺滅劑。阿莫地喹可以在服藥的24-48小時內迅速控制疾病的發熱和頭痛癥狀。
因毒副作用，不推薦阿莫地喹用于預防瘧疾。
【規格】0.15克(按阿莫地喹計)
【用法用量】推薦劑量為每天服用阿莫地喹10mg/kg，連續服用3天（總量30mg/kg）。
不同年齡組和體重組推薦的藥物使用量如下：
年齡體重第1天（片）第2天（片）第3天（片）
＜4月 5-6kg 0.5 0.5 0.25
4-11月 7-10kg 1 0.5 0.5
1-2歲 11-14kg 1 1 1
3-4歲 15-18kg 1.5 1 1
5-7歲 19-24kg 1.5 1.5 1.5
8-10歲 25-35kg 2.5 2.5 2
11-13歲 36-50kg 3 3 3
14歲以上 50kg以上 4 4 3
【不良反應】單獨使用阿莫地喹后偶有報道粒細胞缺乏癥和其它血液病、肝炎以及周圍神經病變。服用喹啉類藥物時可發生溶血性貧血。
在使用治療劑量治療瘧疾時，阿莫地喹偶可引起惡心、嘔吐、腹瀉、眩暈和嗜睡。也有報道腹痛、頭痛和光過敏。長期給藥時，有時可引起角膜沉積物，視覺障礙和指甲、皮膚和硬腭藍灰色色素沉著。這些反應在停藥后緩慢消失。因為有可能發生不可逆視網膜病。因此在該藥使用較長時間后，應定期進行眼科檢查。該藥還可引起不規則心臟搏動、震顫和心動過緩。
預防性使用阿莫地喹可能會引起無法接受的嚴重毒性反應。每2000名患者中約有1人發生粒細胞缺乏癥。嚴重的肝毒性也有報道。雖然很少出現瘙癢癥，但其它次要不良反應與氯喹相似。
【禁忌】禁用于對阿莫地喹或者4-氨基喹啉過敏的患者。由于可能產生耐藥和發生毒副作用，不推薦阿莫地喹用于預防瘧疾。阿莫地喹也禁用于肝病患者。
【注意事項】阿莫地喹有肝毒性，同時可引起粒細胞缺乏癥，因此它不再作為預防惡性瘧疾的推薦用藥。
使用本品可發生嚴重的中性粒細胞減少癥。有報道大劑量阿莫地喹可引起暈厥、痙攣、驚厥和不隨意運動。
阿莫地喹可引起血液病、肝炎、周圍神經病變、溶血性貧血。如果長期用藥。推薦定期進行眼科檢查。
阿莫地喹可在肝臟蓄積，因此肝病或酒精中毒患者以及正使用肝毒性藥物的患者慎用該藥。
在少數葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的患者中使用氯喹有引起溶血和急性腎功能衰竭的報道，因此在使用阿莫地喹時也應注意。
氯喹是4-氨基喹啉，已報道可引起癲癇發作，阿莫地喹應慎用于有癲癇史的患者。氯喹可加重銀屑病，因此銀屑病患者也應慎用阿莫地喹。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲氟喹可引起大鼠和小鼠畸形。在孕婦中未進行充分和良好對照的研究。但甲氟喹臨床試驗未顯示胚胎毒性或致畸作用。只有對胎兒或者哺乳兒的好處大于可能的風險時才能使用甲氟喹。在使用甲氟喹時，應提醒有可能懷孕的婦女要避孕。在整個使用甲氟喹治療時和服用最后一劑后的三個月內應服用可靠的避孕劑。
在缺少臨床經驗時，懷孕期間應盡管避免預防性使用。
甲氟喹可以分泌至人乳。由于對哺乳兒可能產生嚴重不良反應，因此在決定母親是否繼續用藥時應慎重考慮該藥對母親的重要性。
盡管阿莫地喹和氯喹缺少數據，但具有4-氨基喹啉類似結構的藥物可以通過胎盤屏障，并引起相似的不良反應。在懷孕時要慎用。只有在對胎兒的好處大于風險時才考慮使用。
【兒童用藥】參見【用法用量】。
【藥物相互作用】阿莫地喹和其它抗瘧藥同時使用時，粒性細胞缺乏癥的發生率較高。在阿莫地喹和氯喹同時使用時，曾出現不隨意運動。
在和三硅酸鎂和白陶土同時服用時，氯喹的胃腸吸收會下降，阿莫地喹可能也如此。
預防狂犬病而皮下注射狂犬病疫苗，同時服用推薦劑量的氯喹預防瘧疾時，可能會干擾抗體的產生。但這種干擾的臨床意義尚待明確，但在使用阿莫地喹時仍然應考慮此點。
【藥物過量】阿莫地喹引起的毒性反應發生率遠低于氯喹。盡管如此，據報道大劑量阿莫地喹仍可引起暈厥、痙攣、驚厥和不隨意運動。
過量使用本品的常見癥狀和體征是頭痛、眩暈和嘔吐；更嚴重的反應包括心律失常、驚厥和昏迷。最明顯的是視覺障礙，包括突然失明（常為短時間的）。其它癥狀包括瘙癢、心血管異常、運動障礙、神經肌肉的和血液學異常和聽力喪失。
惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、嗜睡、視力模糊、失明、驚厥、昏迷、低血壓、心律失常、心跳停止、呼吸受損是阿莫地喹中毒的特有征象。心電圖可出現倒置或低平的T波、QRS間期增寬、室性心動過速和室顫，同時還可以出現低血鉀。
藥物過量時必須立即給予支持治療，因為急性中毒發展迅速，可迅速導致循環衰竭和呼吸、心跳停止。
必要時可能需進行早期氣管內插管和機械通氣。服用活性炭后的早期洗胃有利于減少藥物的吸收。如需進行呼吸支持治療，應在糾正心臟和嚴重心血管紊亂后再進行上述處理。靜脈注射安定可以控制癲癇發作和其它中樞神經系統興奮的癥狀和體征。因缺氧引起的癲癇發作應給予吸氧和其它呼吸支持治療進行糾正。還可能需要使用除顫器和心臟起搏器。
【藥理毒理】藥理作用：
阿莫地喹為4-氨基喹啉類抗瘧藥，其結構與作用類似于同為4-氨基喹啉類的氯喹。本品對血內各種瘧原蟲的無性體均有殺滅作用，對間日瘧、卵形瘧和三日瘧原蟲的配子體和未成熟的惡性瘧原蟲配子體亦有殺滅作用，但對肝細胞內的休眠子紅外期瘧原蟲則無效。阿莫地喹的作用機制尚不明確，近期研究結果認為，阿莫地喹在原蟲食物泡積聚并抑制血紅素聚合，使血紅素從食物泡流出增加，藥物競爭性抑制由谷胱甘肽引起的血紅素降解，使血紅素在細胞膜中積聚并破壞細胞的屏障作用，干擾原蟲細胞的離子平衡導致原蟲死亡。
毒理研究：
細菌致突變試驗顯示，阿莫地喹對沙門氏菌株TA97a和TA100有弱致突變作用。小鼠骨髓姊妹染色體交換試驗和小鼠骨髓染色體畸變試驗顯示，阿莫地喹對小鼠骨髓細胞有基因毒性。
【藥代動力學】鹽酸阿莫地喹易于從胃腸道吸收，該藥在肝中迅速被轉化為活性代謝產物去乙基阿莫地喹。從尿液排出的阿莫地喹原形藥幾乎可以忽略不計。血漿去乙基阿莫地喹清除半衰期從1天至10天或者更長。在尿液中可檢測至5%左右的給藥量，其余部分在體內被代謝。阿莫地喹和去乙基阿莫地喹在給藥幾個月后仍能在尿液中檢出。
【貯藏】密封保存
【包裝】鋁塑泡罩，2×6片/板/小盒
【有效期】暫定18個月

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鹽酸阿莫地喹片批準文號及生產廠家

鹽酸阿莫地喹片國藥準字H200521000.15g(按阿莫地喹計)桂林南藥股份有限公司

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鹽酸阿莫地喹片

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