富馬酸依美斯汀滴眼液

富馬酸依美斯汀滴眼液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸依美斯汀滴眼液
商品名稱：埃美丁
英文名稱：Emedastine Difumarate Eye Drop
【成份】本品主要成份為富馬酸依美斯汀。
【性狀】滴眼劑。
【適應癥】
用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。
【規格】5ml
【用法用量】推薦量為患眼每次1滴，每日2次，如需要可增加到每日4次。
【不良反應】在持續42天的臨床對照試驗中，最常見的不良反應是頭疼（11％）。小于5％的患者出現下列并發癥：異夢、乏力、怪味、視物模糊、眼部灼熱或刺痛、角膜浸潤、角膜著染、皮炎、不適、眼干、異物感、充血、角膜炎、瘙癢、鼻炎、鼻竇炎和流淚。有些表現與疾病本身的癥狀相似。
【禁忌】對富馬酸依美斯汀和埃美丁TM中任何成分過敏者禁用。
【注意事項】警告：埃美丁TM只用于眼部滴用，不能用于注射或口服。患者須知：為防止污染藥瓶口和藥液，不要使藥瓶口接觸眼瞼和眼周部位。不用時應將藥瓶口擰緊。如果藥液變色，請勿再使用。配戴隱形眼鏡的患者，如果眼部充血，用埃美丁TM治療期間建議其不要配戴隱形眼鏡，因為埃美丁TM中的防腐劑苯扎氯銨可被軟隱形眼鏡吸收。戴用軟隱形眼鏡而且眼部不充血的患者，在滴藥至少10分鐘后才能重新戴用隱形眼鏡。不能應用埃美丁TM治療由隱形眼鏡引起的眼部刺激癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠類別B。在大鼠和兔子對富馬酸依美斯汀進行了致畸及圍產期和圍產后的研究。在人眼最大用藥量的15，000倍水平，富馬酸依美斯汀沒有顯示出致畸作用，對圍產期和圍產后的新生兒發育也沒有作用。但使用人眼最大用藥量的70，000倍時，富馬酸依美斯汀增加了大鼠體表、內臟和骨骼畸形的發生率。在孕婦中還沒有進行恰當的、嚴格對照的試驗。由于動物研究的結果并不總是能預計人的反應，因此只有明確需要時才能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：給大鼠口服依美斯汀后，在乳汁中發現藥品。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足夠量的全身吸收，而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。不管怎樣，當給哺乳期婦女應用依美斯汀時，應特別謹慎。
【兒童用藥】尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。
【老年用藥】尚不明確
【藥物相互作用】尚不明確
【藥物過量】有報道每天口服本品15 mL相當于7.5 mg，可引起嗜睡和不適。對用藥過量的病例，可采取對癥和支持療法。
【藥理毒理】依美斯汀是一種相對選擇性的組胺H1受體阻滯劑（H1：Ki＝1.3nmol.L－1，H2：Ki＝49067nmol.L－1，H3：Ki＝12430nmol.L－1）。體內研究表明，本品對組胺引起的結膜血管滲透性的改變存在著濃度相關的抑制關系，對腎上腺受體、多巴胺受體和5-羥色胺受體沒有抑制作用。
【藥代動力學】在人眼中滴用依美斯汀后，只有少量被全身吸收。在10例健康志愿者的研究中，雙眼滴用0. 05%依美斯汀，每日2次，持續15天，藥物原形的血漿濃度一般低于可測試值(< 0.3 ng/mL)。可測量的樣本中，依美斯汀的量為0.30-0.49 ng/mL。口服依美斯汀后血漿半衰期為3-4小時。口服后24小時，口服劑量的44%可在尿中發現，但只有3.6%以原形排出。兩種主要代謝產物5-和6-羥依美斯汀可以游離和結合的形式從尿中排出。另外還可產生少量5-和6-羥依美斯汀的5'-氧化類似物及氧化氮(N-oxide)。
【貯藏】保存于4℃-30℃。遠離兒童，開蓋一個月后應丟棄。

如有問題可與生產企業聯系

富馬酸依美斯汀滴眼液批準文號及生產廠家

富馬酸依美斯汀滴眼液國藥準字H200656385ml:2.5mg(按依美斯汀計)山東博士倫福瑞達制藥有限公司

富馬酸依美斯汀滴眼液H201811925ml:2.5mg(0.05%,以依美斯汀計)

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富馬酸依美斯汀滴眼液

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