泛昔洛韋顆粒劑

泛昔洛韋顆粒劑使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：泛昔洛韋顆粒劑
商品名稱：萬祺
英文名稱：Famciclovir Granules
漢語拼音：Fanxiluowei Keliji
【成份】本品為白色顆粒劑。
【適應癥】
帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹，乙型肝炎病毒。
【規格】0.125g
【用法用量】口服，成人每次0.25g，每日3次，連用7天。腎功能不全患者應根據腎功能狀況調整用法與用量，推薦劑量如下：
　　肌酐清除率劑量
　　≥60ml/min 成人每次0.25g，每8小時一次
　　40-59ml/min 成人每次0.25g，每12小時一次
　　20-39ml/min 成人每次0.25g，每24小時一次
　　<20ml/min 成人每次0.125g，每48小時一次
　　肝功能代償的肝病患者無需調整劑量，尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。
【不良反應】　常見不良反應是頭痛和惡心，此外尚可見下列反應：
　　1.神經系統：頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等；
　　2.消化系統：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等；
　　3.全身反應：疲勞、疼痛、發熱、寒顫；
　　4.其它反應：皮疹、皮膚搔癢、鼻竇炎、咽炎等。
【禁忌】對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。
【注意事項】　　1.泛昔洛韋對預防生殖器皰疹的復發，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。
　　2.腎功能不全患者應注意調整用法與用量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕大鼠和家兔服用本品后對其胎仔發育未見異常，但缺乏人類臨床資料，孕婦使用本品需充分權衡利弊。大鼠實驗證實本品的母體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經人乳分泌尚無定論，哺乳期婦女使用本品應停止哺乳。
【兒童用藥】18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。
【老年用藥】65歲以上老人服用本品后的不良反應的類型和發生率與年輕人相似，但服藥前要監測腎功能以及時調整劑量。
【藥物相互作用】與丙磺舒或其它腎小管主動排泌的藥物合用時，可能導致血漿中噴昔洛韋濃度的升高。與其它由醛類氧化酶催化代謝的藥物可能發生相互作用。
【藥物過量】若過量服用，可采用對癥或支持療法予以處理，血漿中噴昔洛韋可采用血液透析法消除。
【藥理毒理】本品在體內迅速轉化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，后者對Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)，水痘帶狀皰疹病毒(VZV)及乙型肝炎病毒有抑制作用。作用機制如下：在感染上述病毒的細胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細胞激酶將其轉化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過與三磷酸鳥苷競爭，抑制HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復制。
　　在細胞培養研究中，噴昔洛韋對下述病毒有抑制作用(按作用強弱次序排列)：HSV-1、HSV-2、VZV。
　　病毒對噴昔洛韋的敏感性與多種因素有關。病毒胸苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生。常見到由于缺乏病毒胸苷激酶而對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥，若病人治療臨床療效不佳時，應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。
【藥代動力學】泛昔洛韋是噴昔洛韋的二乙酰基－6去氧類似物，口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。國外對12名健康男性志愿者分別口服泛昔洛韋500mg和靜脈注射噴昔洛韋400mg的研究結果表明，泛昔洛韋的絕對生物利用度為77±8%，12名志愿者靜脈注射噴昔洛韋400mg后，噴昔洛韋消除分布容積為125±21.3L，穩態分布容積為85.3±10.8L。當血藥濃度在0.1-20mg/ml范圍內時，噴昔洛韋的血漿蛋白結合率小于20%，全血/血漿分配比率接近于1。
　　據國外文獻報道，124名健康男性志愿者口服泛昔洛韋500mg后得到的噴昔洛韋的峰濃度為3.3±0.8mg/ml，達峰時間為0.9±0.5h，血藥濃度—時間曲線下面積為8.6±1.9mg·h/ml，血漿消除半衰期為2.3±0.4h。
　　食物對生物利用度無明顯影響，口服泛昔洛韋500mg，每日3次，連續7天，未見噴昔洛韋的蓄積現象。
　　泛昔洛韋口服后在體內經由醛類氧化酶催化轉為噴昔洛韋而發揮作用，失去活性的代謝物有6－去氧噴昔洛韋、單乙酰噴昔洛韋和6－去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血和尿中幾乎檢測不到泛昔洛韋。
　　泛昔洛韋主要以噴昔洛韋和6－去氧噴昔洛韋形式經腎臟排出。
　　腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除率常數均隨腎功能的降低而下降。
　　國內泛昔洛韋藥代動力學研究結果與國外研究結果基本一致。
【貯藏】密閉保存。
【包裝】鋁塑復合膜袋裝。每盒10袋。
【有效期】暫定18個月。

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泛昔洛韋顆粒劑

泛昔洛韋顆粒劑使用說明書

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