伊維菌素咀嚼片

伊維菌素咀嚼片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：伊維菌素咀嚼片
商品名稱：海正麥克丁
英文名稱：Ivermectin Chewable Tablets
漢語拼音：Yiweijunsu Jujuepian
【成份】本品主要成份為伊維菌素B1a與伊維菌素B1b
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
本品主要用于治療盤尾絲蟲病和類圓線蟲病，也可用于治療鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲感染。
【規格】3mg
【用法用量】嚼碎融化后吞服，再服200ml溫開水，劑量如下：
1、類圓線蟲病對類圓線蟲病治療的推薦劑量是每公斤體重單劑量服用200μg伊維菌素，用水送服。通常情況下無需加量，但需隨訪以保證根治。常用劑量如下：
15～24kg者，劑量為1片（約3mg）；25～34kg者，劑量為2片（約6mg）；35～50kg者，劑量為3片（約9mg）；51～65kg者，劑量為4片（約12mg）；66～79kg者，劑量為5片（約15mg）；大于80kg者，200μg/kg。
2、盤尾絲蟲病對盤尾絲蟲病治療的推薦劑量是每公斤體重單劑量服用150μg伊維菌素，用水送服。常用劑量如下：
15～24kg者，劑量為1片（約3mg）；25～44kg者，劑量為2片（約6mg）；45～64kg者，劑量為3片（約9mg）；65～84kg者，劑量為4片（約12mg）；大于80kg者，150μg/kg。
3、鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲感染：
1）對于鉤蟲感染，14歲以上者單次服用12mg（相當于0.2mg/kg），14歲以下者單次服用6mg。
2）對于蛔蟲感染，14歲以上者單次服用6mg
【不良反應】據PDR-54版介紹，伊維菌素在臨床使用過程中，可有下述不良反應：
1. 全身性反應包括虛弱、無力、腹痛、發熱等
2. 胃腸道反應包括厭食、便秘.、腹瀉、惡心、嘔吐等
3. 神經系統反應包括頭暈、嗜睡、眩暈、震顫等
4. 皮膚包括瘙癢、皮疹、丘疹、風疹、小膿包等
5. 眼科：下列眼科不良反應是由疾病本身所致，但也有報道其出現在用伊維菌素治療之后，這些不良反應包括：視覺異常、眼瞼水腫、前眼色素層炎、結膜炎、 Limbitis、角膜炎、脈絡膜視網膜炎或脈絡膜炎。上述癥狀一般為輕微癥狀，不導致失明，一般不經皮質甾類治療可自行緩解。
6. 其它包括關節痛、滑膜炎、腋窩淋巴結腫大及有壓痛、周水腫、體位性低血壓、心動過速、藥物性頭痛、肌肉痛等。
7.實驗室檢查異常包括ALT和/或AST升高、白細胞數減少、嗜酸性粒細胞增多及血紅蛋白增多等
8.伊維菌素國內臨床研究資料表明其不良反應發生情況與國外基本一致，發生率1.6%，主要表現為頭痛、頭暈、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、皮疹等。
【禁忌】嚴重肝、腎、心功能不全、對本品過敏及精神異常者禁用。
【注意事項】1. 文獻資料說明抗絲蟲藥物[例如乙胺嗪枸櫞酸鹽(DEC-C)可引起盤尾絲微絲幼蟲病人皮膚和/或全身嚴重的變態反應(Mazzotti反應)及眼部反應.這些反應可能是由于死亡的微絲幼蟲尸體引起的過敏與炎癥反應，用伊維菌素治療盤尾絲微絲幼蟲病人在臨床上可能出現這些反應，也許或肯定與藥物本身有關。
2. 用殺微絲蚴藥物治療后出現過敏性盤尾絲蟲性皮炎的患者更易發生嚴重不良反應，尤其是水腫及盤尾絲蟲性皮炎加劇致癌性、致突變性及生殖毒性。
3. 類圓線蟲病患者在使用本品時必須重復進行糞檢，以確定類圓線蟲感染已得到清除。
4. 本品不能殺死盤微絲蟲成蟲，因而采用本品治療盤尾絲蟲病時需持續治療。
5. 免疫妥協宿主的類圓線蟲病免疫妥協(包括HIV感染)的病人可能需要重復治療腸道類圓線蟲病。對于這類病人尚沒有進行臨床研究。這類病人的腸道外類圓線蟲很難控制。抑制治療(如每月一次)可能會有作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚缺乏孕婦使用本品的臨床研究資料。
本品在懷孕期的安全性尚未確定，因此不推薦孕婦使用本品。
伊維菌素以低濃度從乳汁分泌，哺乳期婦女應權衡利弊，只有當獲益大于風險時，才可考慮使用本品。
【兒童用藥】開放研究結果表明，6～13歲小兒患者使用伊維菌素的安全性與成人相似。對于體重低于15kg的兒童的安全性與有效性尚未確定，該年齡段兒童患者應慎用。
【老年用藥】目前尚缺乏詳細的研究資料
【藥物相互作用】目前尚缺乏詳細的研究資料
【藥物過量】目前尚缺乏詳細的研究資料
【藥理毒理】藥理作用：
伊維菌素為阿維菌素的衍生物，屬口服半合成的廣譜抗寄生蟲藥。伊維菌素對各生命周期的大部分線蟲（但非所有線蟲）均有作用；對盤尾絲蟲的微絲蚴有效，但對成蟲無效；對僅處于腸道的糞圓線蟲也有效。
伊維菌素可與無脊椎動物神經細胞與肌肉細胞中谷氨酸門控的氯離子通道選擇性地高親和力結合，從而導致細胞膜對氯離子通透性的增加，引起神經細胞或肌肉細胞超極化，使寄生蟲麻痹或死亡。伊維菌素亦可與其他配體門控（如神經遞質γ-氨基丁酸（GABA））的氯離子通道相互作用。伊維菌素的選擇性是因為一些哺乳動物體內沒有谷氨酸門控的氯離子通道，且阿維菌素對哺乳動物配體門控的氯離子通道親和力較低。伊維菌素不能通過人的血腦屏障。
毒理研究：
遺傳毒性：伊維菌素Ames試驗、L5178Y細胞株基因突變試驗、人成纖維細胞程序外DNA合成試驗（UDS）結果均為陰性。
生殖毒性：在大鼠重復給藥劑量達人臨床最大推薦劑量的3倍時（以體表面積計），未見對動物生育力有影響。小鼠、大鼠和兔重復給藥劑量分別達人臨床最大推薦劑量的0.2、8.1和4.5倍時（以體表面積計），顯示伊維菌素有致畸作用，三種動物均出現腭裂，兔子還可見杵狀前爪。這些毒性是在接近于母體毒性劑量時發生，因此，伊維菌素所致的可能并非選擇性作用于胎仔發育過程的胎仔毒性。
【藥代動力學】研究表明，18名健康男性志愿者為受試者，分成三組，采用三周期三制劑，分別接受膠囊、咀嚼片（本品）、片劑各12mg，生物等效性研究結果如下：
本品片劑
Cmax（ng/ml） 35.5±5.8 35.8±5.9
Tmax（h） 4.6±1.5 4.3±1.0
T1/2（h） 19.0±2.0 9.0±1.8
AUC0－t（ng.h/ml）1103.9±246.1 1080.0±248.6
據PDR-54版介紹，伊維菌素口服給藥后，血藥濃度大致與劑量成比例。在兩項研究中，健康志愿受試者空腹服用12mg伊維菌素（2×6mg）后[平均劑量為165μg/kg]，大約4小時，主要成分（H2B1a）血藥峰濃度分別為46.6、21.9ng/ml（范圍為16.4～101.1ng/ml）及30.6、15.6ng/ml（范圍為13.9～68.4ng/ml）。伊維菌素在肝內代謝，伊維菌素及（或）其代謝物在服藥后12天內幾乎全隨糞便排出體外，只有小于1%的劑量隨尿排出?？诜o藥后，伊維菌素的血漿半衰期至少約為給藥后16小時。
國內外尚未研究進食對伊維菌素全身吸收的影響。
伊維菌素不能穿透人的血腦屏障。
【貯藏】密封保存。

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