呋喃妥因腸溶膠囊

呋喃妥因腸溶膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：呋喃妥因腸溶膠囊
英文名稱：Nitrofurantoin Enteric-coated Capsules
漢語拼音：Funantuoyin Changrong Jiaonang
【成份】本品主要成份呋喃妥因B。
【性狀】本品為腸溶膠囊，內容物為黃色粉末。
【適應癥】
本品抗感染藥。適用于敏感細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用于尿路感染的預防。
【規格】50mg。
【用法用量】口服。成人一次50～100mg，一日3～4次（單純性下尿路感染用低劑量）。 1月以上小兒每日按體重.～7mg/kg，分4次服。療程至少1周，或用至尿培養轉陰后至少3日。預防尿路感染反復發作:成人一日.0～100mg、兒童一日1mg/kg，睡前服。
【不良反應】1. 惡心、嘔吐、納差和腹瀉等胃腸道反應較常見。
2. 皮疹、藥物熱、粒細胞減少、肝炎等變態反應亦可發生，有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者尚可發生溶血性貧血。
3. 頭痛、頭昏、嗜睡、肌痛、眼球震顫等神經系統不良反應偶可發生，多屬可逆，嚴重者可發生周圍神經炎，原有腎功能減退或長期服用本品的病人易于發生。
4. 呋喃妥因偶可引起發熱、咳嗽、胸痛、肺部浸潤和嗜酸粒細胞增多等急性肺炎表現，停藥后可迅速消失，重癥患者采用皮質激素可能減輕癥狀;長期服用6個月以上的患者，偶可引起間質性肺炎或肺纖維化，應及早停藥并采取相應治療措施。
【禁忌】1. 新生兒、足月孕婦禁用。
2. 腎功能減退者禁用。
3. 對呋喃類藥物過敏患者禁用。
【注意事項】1. 呋喃妥因宜與食物同服，以減少胃腸道刺激。
2. 療程應至少7日，或繼續用藥至尿中細菌清除3日以上。
3. 長期應用本品6個月以上者，有發生彌漫性間質性肺炎或肺纖維化的可能，應嚴密觀察，及早發現，及時停藥。因此將本品作長期預防應用者需權衡利弊。
4. 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、周圍神經病變、肺部疾病患者慎用。
5. 對實驗室檢查指標的干擾:本品可干擾尿糖測定，因其尿中代謝產物可使硫酸銅試劑發生假陽性反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1. 因呋喃妥因可透過胎盤屏障，而胎兒酶系尚未發育完全，故妊娠后期孕婦不宜應用，足月孕婦禁用，以避免胎兒發生溶血性貧血的可能。
2. 少量呋喃妥因可進入乳汁，誘發乳兒溶血性貧血，尤其是葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者，服用本品應停止哺乳。
【兒童用藥】1個月以內的新生兒禁用。
【老年用藥】老年患者應慎用，并宜根據腎功能調整給藥劑量。
【藥物相互作用】1. 可導致溶血的藥物與呋喃妥因合用時，有增加溶血反應的可能。
2. 與肝毒性藥物合用有增加肝毒性反應的可能；與神經毒性藥物合用，有增加神經毒性的可能。
3. 丙磺舒和苯磺唑酮均可抑制呋喃妥因的腎小管分泌，導致后者的血藥濃度增高和（或）血清半衰期延長，而尿濃度則見降低，療效亦減弱，丙磺舒等的劑量應予調整。
【藥物過量】本品過量的主要表現為嘔吐。本品過量無特效解毒藥。需進一步誘導嘔吐，并給予大量補液，以保證藥物隨尿液排泄。本品也可經透析清除。
【藥理毒理】本品為抗菌藥。大腸埃希菌對本品多呈敏感，產氣腸桿菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬等腸桿菌科細菌的部分菌株對本品敏感，銅綠假單胞菌通常對本品耐藥。本品對腸球菌屬等革蘭陽性菌具有抗菌作用。本品的抗菌活性不受膿液及組織分解產物的影響，在酸性尿液中的活性較強，抗菌作用機制為干擾細菌體內氧化還原酶系統，從而阻斷其代謝過程。
【藥代動力學】本品微晶型在小腸內迅速而完全吸收，大結晶型的吸收較緩。與食物同服可增加兩種結晶型的生物利用度。血清中藥物濃度甚低，尿中的濃度較高。本品可透過胎盤和血-腦脊液屏障。血清蛋白結合率為60%。血消除半衰期(t1/2)為0.3～1小時。腎小球濾過為主要排泄途徑，少量自腎小管分泌和重吸收。30%～40%迅速以原形經尿排出，大結晶型的排泄較慢。本品亦可經膽汁排泄，并經透析清除。
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】暫定 24 個月

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呋喃妥因腸溶膠囊批準文號及生產廠家

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