順鉑氯化鈉注射液

順鉑氯化鈉注射液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：順鉑氯化鈉注射液
漢語拼音：Shunbo Lühuana Zhusheye
【成份】順鉑。化學名稱：(Z)-二氨二氯鉑。
【性狀】本品為幾乎無色的澄明液體。
【適應癥】
為治療多種實體瘤的一線用藥。與VP-16聯合（EP方案）為治療SCLC或NSCLC一線方案，聯合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案為目前治療NSCLC常用方案，以DDP為主的聯合化療亦為晚期卵巢癌、骨肉瘤及神經母細胞瘤的主要治療方案，與ADM、CTX等聯用對多部位鱗狀上皮癌、移行細胞癌有效，如頭頸部、宮頸、食管及泌尿系腫瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治療大部分Ⅳ期非精原細胞睪丸癌，緩解率50%～80%。此外，本品為放療增敏劑，目前國外廣泛用于Ⅳ期不能手術的NSCLC的局部放療，可提高療效及改善生存期。
【用法用量】1.一般劑量：按體表面積一次20mg/m2，一日1次，連用五天，或一次30mg/m2，連用3天，并需適當水化利尿。2.大劑量：每次80～120mg/m2，靜滴，每3～4周一次，最大劑量不應超過120mg/m2，以100mg/m2為宜。為預防本品腎臟毒性，需充分水化：順鉑（PDD）用前12小時靜滴等滲葡萄糖液2000ml，DDP使用當日輸等滲鹽水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化鉀、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治療過程中注意血鉀、血鎂變化，必要時需糾正低鉀、低鎂。
【不良反應】1.消化道反應：嚴重的惡心、嘔吐為主要的限制性毒性。發生率為17～100%。急性嘔吐一般發生于給藥后1～2小時，可持續一周左右。故用本品時需并用強效止吐劑，如5—羥色胺3（5-HT3）、受體拮抗止吐劑昂丹司瓊等，基本可控制急性嘔吐；2.腎毒性：累積性及劑量相關性腎功不良是順鉑的主要限制性毒性，一般劑量每日超過90mg/m2即為腎毒性危險因素。主要為腎小管損傷。急性損害一般見于用藥后10～15天血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多為可逆性，反復高劑量治療可致持久性輕至中度腎損害。目前除水化外尚無有效預防本品所致的腎毒性的手段。3.神經毒性：神經損害如聽神經損害所致耳鳴、聽力下降較常見。末稍神經毒性與累積劑量增加有關，表現為不同程度的手、腳套樣感覺減弱或喪失，有時出現肢端麻痹、軀干肌力下降等，一般難以恢復。癲癇及視神經乳頭水腫或球后視神經炎則較少見；4.骨髓抑制：骨髓抑制（白細胞和/或血小板下降）一般較輕，發生機率與每療程劑量有關，若≤100mg/m2，發生率約10%～20%，若劑量≥120mg/m2則約40%，但亦與聯合化療中其他抗癌藥骨髓毒性的重疊有關；5.過敏反應：可出現臉腫、氣喘、心動過速、低血壓、非特異斑丘疹類皮疹；6.其他：心臟功能異常、肝功能改變少見。
【禁忌】順鉑禁忌用于對順鉑或其他含鉑化合物有過敏史的病人、孕婦或哺乳期婦女、以及腎功能不良的病人。
【注意事項】1.對既往有腎病史或中耳炎史者慎用。在治療中出現下列之一癥狀者停用：①周圍白細胞低于3500/mm3或血小板低于8萬；②用藥后持續性嚴重嘔吐；③早期腎臟毒性的表現，如血清肌酐大于2mg/dl或尿素氮大于20mg/dl；或尿鏡檢在高倍視野中有白細胞10個、紅細胞5個或管型5個。2.順鉑可與鋁相互作用生成黑色沉淀。含有鋁部分的針頭、注射器、套管或靜注裝置，可能與順鉑接觸者，不應用于制備或使用該藥。3.使用本品時，應避光，靜滴時間不宜超過24小時。4.在治療過程中應注意檢查：①聽力測驗與神經功能檢查；②血液尿素氮（BUN）、肌酐清除率與血清肌酐；③紅細胞壓積、血小板計數、白細胞總數與分類、血清氨基轉移酶、轉肽酶、膽紅素與尿酸。5.發生過量或毒性反應時，必須采取對癥和支持措施，必須監測3～4周，以防延遲性毒性發生。6.使用前請詳細檢查，如發現藥液混濁、封口松動、瓶身或瓶口有破裂漏氣、藥液中有異物等，切勿使用。7.本品一經使用，即有空氣進入，剩余藥液切勿再儲存使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】老年患者腎小球濾過率及腎血漿流量減少，藥物排泄率降低，故慎用。如腎功能正常，可給予全量的70%～90%。
【藥物相互作用】1.與秋水仙堿、丙磺舒或磺砒酮（sulfinpyrazone）合用時，由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平，必須調節其劑量，以控制高尿酸血癥與痛風。2.抗組胺藥、酚噻嗪類藥或噻噸類藥（thioxanthene）與順鉑合用，可能掩蓋耳毒性的癥狀，如耳鳴、眩暈等。3.順鉑誘發的腎功能損害可導致博來霉素（甚至小劑量）的毒性反應；由于此二藥常合并應用，尤應注意。4.與各種骨髓抑制劑或放射治療同用，可增加毒副作用，用量應減少。5.與氨基甙類或腎袢利尿藥等有耳、腎毒性的藥物合用，可增強本品的腎毒性和耳毒性。
【藥物過量】藥物劑量超過120mg/m2，其毒性增加，尤其是腎毒性、骨髓毒性。
【藥理毒理】本品為鉑的金屬絡合物，作用似烷化劑，主要作用靶點為DNA，作用于DNA鏈間及鏈內交鏈，形成DDP～DNA復合物，干擾DNA復制，或與核蛋白及胞漿蛋白結合。屬周期非特異性藥。
【藥代動力學】靜脈注射、動脈給藥或腔內注射吸收均極迅速。注射后廣泛分布于肝、腎、前列腺、膀胱、卵巢，亦可達胸、腹腔，極少通過血腦屏障。T1/22日以上，若并用利尿劑T1/2可明顯縮短。本品主要由腎排泄，通過腎小球過濾或部分由腎小管分泌，用藥后96小時內25%～45%由尿排出。腹腔內注射后腔內器官濃度為靜脈注藥的2.5～8.0倍。
【貯藏】在涼暗處密閉保存。
【有效期】暫定18個月

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順鉑氯化鈉注射液批準文號及生產廠家

順鉑氯化鈉注射液國藥準字H2002027350ml:順鉑50mg 與氯化鈉450mg貴州漢方制藥有限公司

順鉑氯化鈉注射液國藥準字H20020272100ml:順鉑100mg與氯化鈉900mg貴州漢方制藥有限公司

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