利福昔明軟膠囊

利福昔明軟膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：利福昔明軟膠囊
商品名稱：萬聯福寧
英文名稱：Rifaximin Soft Capsules
漢語拼音：Lifuximing Ruanjiaonang
【成份】利福昔明
【性狀】本品為軟膠囊，內含紅色油狀混懸液。
【適應癥】
對利福昔明敏感的病原菌引起的腸道感染，包括急性和慢性腸道感染、腹瀉綜合癥、夏季腹瀉、旅行者腹瀉和小腸結腸炎等。
【規格】0.2g×4粒/0.2g×12粒。
【用法用量】成人口服。每次0.2g(1粒)，每日3～4次。
6--12歲兒童口服。每次0.1--0.2g(0.5--1粒)，每日4次。12歲以上兒童，劑量同成人。
可根據醫囑調節劑量和服用次數。
除非是遵照醫囑的情況下，每一療程不應超過7天。
【不良反應】部分患者用藥后可出現惡心(通常出現在第一次服藥后)，但癥狀可迅速消退。大劑量長期用藥，極少數患者可能出現蕁麻疹樣皮膚反應。
【禁忌】對本藥或利福霉素類藥過敏者及腸梗阻、嚴重的腸道潰瘍性病變者。
【注意事項】1.兒童連續服用本藥不能超過7日。
2.對6歲以下兒童建議不要服用本藥膠囊。
3.長期大劑量用藥或腸粘膜受損時，會有極少量（少于1%）被吸收，導致尿液呈粉紅色。
4.請置于兒童觸及不到的地方。
5.如果出現對抗生素不敏感的微生物，應中斷治療并采取其它適當的治療措施。
6.對駕駛和操縱機器的影響：未知。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.藥物對妊娠的影響：動物試驗本藥無致畸作用。但妊娠期婦女用藥的安全性和有效性尚不明確。因此，妊娠期婦女需權衡利弊后用藥。
2.藥物對哺乳的影響：本藥口服后只有極少量被吸收，在乳汁中的濃度也極低。哺乳期婦女可在有適當醫療監測的情況下服用本藥。
【兒童用藥】建議6歲以下兒童不要服用。6歲及6歲以上兒童服用方法請參見【用法用量】。
【藥物相互作用】口服利福昔明只有少于1%口服劑量經胃腸道吸收，所以利福昔明不會引起因藥物的相互作用而導致的全身問題。
【藥物過量】試驗證明，服用本品劑量達1.6g/日，既沒有局部也沒有全身的不良事件發生。
一旦過量服用應洗胃，并配合其它適當治療。
【藥理毒理】藥理作用：
利福昔明是廣譜腸道抗生素。它是利福霉素SV的半合成衍生物。利福昔明和其它利福霉素類抗生素一樣，通過與細菌DNA-依賴RNA聚合酶的β-亞單位不可逆地結合而抑制細菌RNA的合成，最終抑制細菌蛋白質的合成。由于其與酶的結合是不可逆的，所以其活性為對敏感菌的殺菌活性。對利福昔明抗菌活性的研究顯示，本品與利福霉素具有同樣廣泛的抗菌譜，對多數革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌，包括需氧菌和厭氧菌的感染具有殺菌作用。
由于利福昔明口服時不被胃腸道吸收，所以它是通過殺滅腸道的病原體而在局部發揮抗菌作用。
毒理研究：
重復給藥毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg,連續180天后，耐受性好，除雌鼠血清總膽固醇呈劑量相關性增加外（可能為對腸道菌群產生作用的結果），未見其他異常改變。
遺傳毒性：體內外研究未見本品有致突變作用。
生殖毒性：大鼠及家兔給予本品50mg/kg及100mg/kg未見致畸作用及其他生殖毒性。
由于利福昔明口服時不被胃腸道吸收，所以它是通過殺滅腸道的病原體而在局部發揮抗菌作用。
毒理研究：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，連續180天后，耐受性好，除雌鼠血清總膽固醇呈劑量相關性增加外(可能為對腸道菌群產生作用的結果)，未見其他異常改變。
遺傳毒性：體內外研究未見本品有致突變作用。
生殖毒性：大鼠及家兔給予本品50mg/kg及100mg/kg未見致畸作用及其他生殖毒性。
【藥代動力學】在鼠、狗和人體藥代動力學的研究證明，本品經口服不被吸收(吸收小于1%)。
【貯藏】密封、在陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁箔包裝。0.2g×4粒/0.2g×12粒。
【有效期】暫定24個月。

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利福昔明軟膠囊批準文號及生產廠家

利福昔明軟膠囊國藥準字H200501280.1g浙江安寶藥業有限公司代理

利福昔明軟膠囊國藥準字H200400390.2g浙江安寶藥業有限公司

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