吡嘧司特鉀滴眼液

吡嘧司特鉀滴眼液使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：吡嘧司特鉀滴眼液
英文名稱：Pemirolast Potassium Eye Drops
漢語拼音：Pimisitejia Diyanye
【成份】吡嘧司特鉀。
【性狀】本品為無色澄明溶液。
【適應癥】
本品用于過敏性結膜炎、春季卡他性結膜炎。
【規格】10ml：10mg（0.1%）。
【用法用量】滴入眼瞼內，一次1滴，一日2次（早、晚）。
【不良反應】1、過敏反應：有時會發生眼瞼炎、眼瞼皮膚炎等，一旦出現這些癥狀應中止給藥。
2、眼：有時會出現結膜充血、刺激感等癥狀。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項】1、滴眼時如眼藥滴到眼瞼上時，應立即擦去。
2、滴眼時應注意不要將眼藥水容器口部與眼接觸。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗表明，吡嘧司特鉀能分泌進入乳汁，哺乳期婦女慎用。
對孕婦的安全性尚未明確，應慎用。
【兒童用藥】3歲以下兒童使用本品的有效性和安全性尚未確立，3歲以下兒童應慎用。
【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】[藥理作用]
藥理研究表明，本品有抑制實驗性過敏性結膜炎的作用，對大白鼠、兔Ⅰ型過敏反應引起的結膜血管通透性亢進，通過靜脈注射或進行滴眼，具有很強的抑制作用，并證明了其效果的持續性。對豚鼠結膜組織的嗜酸性粒細胞及中性粒細胞的游動，具有抑制作用。本品的藥理作用的機理是能抑制化學介質的游離，通過抑制肥大細胞膜的磷脂代謝，來抑制化學介質的游離（大白鼠）；對人肺、人末梢白細胞、大白鼠腹腔滲出細胞及豚鼠肺的抗原或抗IgE抗體刺激而來的組胺、SRS-A等的游離，有很強的抑制作用。
[毒理研究]
非臨床毒理實驗表明，用0.1%的吡嘧司特鉀滴眼液，對兔的左眼，進行1次1滴，每隔兩小時1次，一日4次，共91天的滴眼試驗中，沒有發現對眼有刺激性及損傷性。通過對大白鼠、狗的亞急性試驗，當口服給藥50mg/kg以上時，大白鼠出現了輕度對泌尿系統影響和貧血趨勢，狗出現軟便、嘔吐現象；慢性毒性試驗結果表明，當口服給藥50mg/kg以上時，大白鼠發現尿量的增加和谷胱甘肽的減少及肝臟重量的增加，狗發現嘔吐和肌酸酐的增加趨勢，無影響量均可認為是10mg/kg。在對大白鼠生殖試驗中，當進行大量給藥（250 mg/kg以上）時，發現了由于母體的中毒癥狀而引起的胎兒發育的遲延，但沒有發現對生殖能力的影響、致畸作用及遺傳學毒性。
【藥代動力學】對健康成人男子，用0.1%及0.5%的吡嘧司特鉀滴眼液，1次兩滴，1日4次滴眼，結果血漿中吡嘧司特鉀的濃度，在滴眼1小時后，都達到了最高值，其后逐漸減少。對健康成人男子，用0.5%的吡嘧司特鉀滴眼液，1次兩滴，1日4次滴眼，共滴眼7天，并測定了第1天、第3天、第5天及第7天的血中濃度分別為14.8ng/ml、9.5 ng/ml、12.1 ng/ml、17.3 ng/ml，在滴眼第1天和第7天的血漿中藥物濃度的變化，顯示出了類似性。
16位健康志愿者每天給予0.1%吡嘧司特鉀滴眼液4次，每次1～2滴，連續使用2周，檢測血漿中藥物濃度。在給藥后0.42±0.05小時，平均血漿峰濃度為4.7±0.8ng/ml，t1/2為4.5±0.2hr，而單劑量口服吡嘧司特鉀10mg最大血漿藥物濃度為0.732μg/ml。眼局部給藥后約10～15%以原型藥物從尿液排出。
【貯藏】密閉，冷處（2～10℃）避光保存。
【包裝】塑料瓶，1瓶/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH14522006。

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吡嘧司特鉀滴眼液批準文號及生產廠家

吡嘧司特鉀滴眼液國藥準字H2006522410ml:10mg(0.1%)魯南貝特制藥有限公司

吡嘧司特鉀滴眼液國藥準字H200566115ml:5mg安徽省雙科藥業有限公司

吡嘧司特鉀滴眼液國藥準字J201800695ml:5mg

吡嘧司特鉀滴眼液H201811085ml:5mg

吡嘧司特鉀滴眼液H201811095ml:5mg

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