雙氯芬酸鈉栓(Ⅱ)

雙氯芬酸鈉栓(Ⅱ)使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉栓(Ⅱ)
商品名稱：同杜叮
英文名稱：Diclofenac Sodium Suppositories(Ⅱ)
漢語拼音：Shuanglüfensuanna Shuan(Ⅱ)
【成份】本品主要成分及其化學名稱為：2-[（2，6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸鈉
【性狀】本品為類白色或淡黃色的栓劑。
【適應癥】
用于類風濕性關節炎，手術后疼痛及各種原因所致的發熱。
【規格】50mg。
【用法用量】用時將栓劑取出，以少量溫水濕潤后，輕輕塞入肛門2cm處，成人一次50mg，一日50mg～100mg，或遵醫囑。
【不良反應】1.胃腸反應：主要為肛門刺激癥狀、胃不適、燒灼感、反酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔；
2.神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；
3.腎臟引起浮腫、少尿、電解質紊亂等嚴重腎不良反應；
4.其他少見的有肝酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等均呈可逆性。
【禁忌】對患者有嚴重肝、腎功能不全及高過敏體質者禁用，兒童慎用。對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應；對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣，對這類患者禁用；有肛門炎癥者禁用。
【注意事項】1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
2.本品因含鈉，對限制鈉攝入量的病人應慎用。
3.對診斷的干擾：本品可致血清肝酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高（因腎清除功能增高）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤，動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸，孕婦慎用。
【兒童用藥】本規格不適用于兒童使用。
【老年用藥】用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
【藥物相互作用】（1）飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
（4）與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。
（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。
（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50為150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】直腸給藥吸收快、完全。0.5～2小時可達峰值。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關節滑液中，用藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，長期應用無蓄積作用。
【貯藏】遮光，密閉，在30℃以下保存。
【有效期】暫定18個月

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雙氯芬酸鈉栓(Ⅱ)批準文號及生產廠家

雙氯芬酸鈉栓(Ⅱ)國藥準字H2005172050mg武漢正同藥業有限公司

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