拉呋替丁膠囊

拉呋替丁膠囊使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：拉呋替丁膠囊
商品名稱：諾非
英文名稱：Lafutidine Capsules
漢語拼音：Lafutiding Jiaonang
【成份】本品主要成份為拉呋替丁，其化學名稱為:(±)-2-[2-(呋喃甲基)亞磺酰基]-N-[4-[4-(哌啶甲基)-2-吡啶基]氧-(Z)-2-丁烯基]乙酰胺。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。
【適應癥】
用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。
【規格】每粒重10mg。
【用法用量】成人口服，一次10mg(1粒)，一日2次。餐后或睡前服用。
【不良反應】據日本報道，在1287例研究中，不良反應總發生率2.5%(32例)。主要不良反應為便秘(2例),22例出現實驗室檢查值異常。
(一)可能出現的嚴重不良反應
1．肝功能損害:可能出現伴AST、ALT、г-GTP等升高的肝功能損害和黃疸癥狀。所以需密切觀察，一旦出現上述異常情況應立即停藥，給予相對應的處理。
2．粒細胞減少癥、血小板減少:有可能出現粒細胞減少(早期癥狀:咽喉疼痛、全身倦怠、發熱等)和血小板減少。一旦出現上述異常情況應立即停藥，給予相應的處理。
(二)可能出現的與其它H2受體阻滯藥類似的嚴重不良反應:
文獻報道，H2受體阻滯藥可能引起休克、過敏樣癥狀、全血細胞減少、再生障礙性貧血、血小板減少、間質性腎炎、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)、橫紋肌溶解癥、房室傳導阻滯和不全收縮等。
(三)其它的不良反應:
可能出現下列不良反應。一旦出現下述異常應給予相應地減量、停藥等適當處理。
血液系統：不同程度的人會出現白細胞數增加，偶有嗜酸性細胞數增加、紅細胞數減少、紅細胞壓積減少；
過敏反應：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；
肝臟：AST、ALT、A1-P、г-GTP、總膽紅素升高，也有少數人服用后LDH、TTT升高；
腎臟：尿蛋白異常，BUN升高；
精神神經系統：頭痛、失眠、嗜睡以及可逆性精神錯亂、幻覺、眩暈；也有其它H2受體阻滯藥有痙攣出現的報道。
循環系統：心悸、發熱感、潮熱；
消化系統：惡心、嘔吐、腹部膨脹感、食欲不振、腹瀉、大便硬結、便秘。
其他不良反應可見血清尿酸升高、Cl升高、月經延遲、血鈉升高、血鉀減低、乳房女性化等。
【禁忌】本品禁用于已知對本品或其中成分過敏者。
【注意事項】1 有藥物過敏史患者慎用；
2 老年患者、肝和腎功能損害患者(有加重癥狀的可能性)慎用；
3 透析患者慎用；
4 治療前應證實胃潰瘍為良性，用藥后改善的胃潰瘍癥狀并不排出胃癌的可能性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對妊娠或懷疑妊娠的婦女，除非治療上可能的獲益大于對胎兒的危險，否則妊娠婦女不應服用本藥物(妊娠中給藥有關安全性尚未確立)。
授乳期婦女，給藥期間應停止授乳(動物實驗發現拉呋替丁存在于乳汁中)。
【兒童用藥】對兒童有關安全性尚未確立，無使用經驗。
【老年用藥】一般高齡者的生理機能減低，需注意用量、給藥間隔期，在密切觀察下慎重給藥。
【藥物相互作用】其它H2受體阻滯藥能與細胞色素P450結合，從而降低肝微粒體藥物代謝酶的活性，因此本品與華法林、苯妥英鈉、茶堿、苯巴比妥、安定或普奈洛爾和西米替丁合用時應注意。
【藥物過量】健康成人單次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及1次60mg，一日2次，共8日反復口服(Cmax804ng/ml)，未見血壓等變化。尚無其他相關藥物過量資料。
【藥理毒理】[藥理作用]
拉呋替丁為H2受體阻滯藥。可持續地抑制胃酸分泌；作用于胃粘膜辣椒素敏感的傳入神經元，發揮胃粘膜保護、促進粘膜修復、增加胃粘膜血流量及增加胃粘液的分泌作用。
[毒理研究]
1、遺傳毒性:細菌誘變性實驗、小鼠微核實驗結果陰性。加入代謝活化系統時，哺乳動物培養細胞結果陽性。人淋巴細胞試驗結果可疑陽性。
2、生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前及妊娠早期給藥:對動物交配、受孕能力及胎仔無影響。拉呋替丁對親代無毒性反應劑量(NOAEL)為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天；對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(2)大鼠和家兔胚胎器官形成期給藥:未發現對分娩、哺育有影響及對胎仔的致畸性。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為1000mg/kg/天，對子代NOAEL為1000mg/kg/天。拉呋替丁對親代家兔NOAEL為30mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
(3)大鼠圍產期給藥:對母鼠分娩、哺育及胎仔無影響。拉呋替丁對親代大鼠NOAEL為100mg/kg/天，生殖能力NOAEL為300mg/kg/天，對子代NOAEL為300mg/kg/天。
3、致癌性:小鼠78周，大鼠104周致癌試驗結果為陰性。
【藥代動力學】1、健康男性志愿者空腹單次口服拉呋替丁10mg時，Tmax為0.8±0.1小時、Cmax為174±20ng/mL，T1/2β為3.30±0.39小時、AUC0-24hr為793±85ng·hr/mL。進食狀態下的Tmax明顯延長，但進食對Cmax、AUC和生物利用度沒有影響。
2、空腹時口服拉呋替丁10mg，給藥24小時內原形藥物、代謝物M-4、M-7)及M-9的尿中排泄率分別為10.9±1.5%、1.7±0.2%、7.5±0.8%及0.3±0.1%，人尿中總排泄率為給藥量的20%。
3、體外研究中，拉呋替丁主要通過細胞色素P450同功酶代謝，代謝物M-4及M-9的生成與CYP 3A4的參與有關，代謝物M-7的生成與CYP 3A4和CYP2D6的參與有關。在濃度為3ug/mL時，人的血漿蛋白結合率為88.0±1.2%。
3、特殊人群:
（1）高齡者:對于高齡者，腎功能正常者(Cr平均值88.0±9.4mL/min)與腎功能減低傾向者(Cr20～60mL/min，平均值45.2±7.8mL/min)比較，血中濃度變化無差異。
（2）透析患者:透析患者與健康成人比較，其非透析時血中原形藥物Cmax升高2倍，T1/2約延長2倍，AUC增加3倍。經血液透析，拉呋替丁被清除7～18%。
（3）兒童:尚未進行藥代動力學的研究。
【貯藏】遮光、密封保存。
【包裝】藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔。6粒/盒。
【有效期】暫定30個月。

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