注射用硫酸培洛霉素

注射用硫酸培洛霉素使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用硫酸培洛霉素
英文名稱：Peplomycin Sulfate for Injection
【成份】硫酸培洛霉素
【性狀】本品為白色疏松塊狀物或無定形固體。
【適應癥】
本品主要適用于頭頸部惡性腫瘤、皮膚癌、肺癌（鱗狀細胞癌）、前列腺癌、惡性淋巴腫瘤等。
【規格】5mg(按培洛霉素計)
【用法用量】肌內注射。一周2～3次，首次5mg，以后一次10mg。根據患者的情況，可增加為一日1次或減少為一周1次，但一周總劑量不應超過150mg。因本品的大部分活性藥物經腎排泄，故腎功能不全患者需調整劑量。
【不良反應】1．肺：本品長期使用可致間質性肺炎、肺纖維化，患者可因肺功能不全而死亡。2．多見胃腸道反應，主要表現為食欲不振、吞咽困難、惡心、嘔吐、腹瀉等，大量使用可引起粘膜損傷、口腔潰瘍等。3．常見發熱反應：給藥后4～5小時或更長時間，常可見劑量依賴性發熱。4．可見輕微骨髓抑制。5．過敏反應：主要表現為皮疹、蕁麻疹、發燒性紅皮癥等；偶見因過敏性休克（前期癥狀主要為血壓降低、發冷、發熱、意識紊亂、喘鳴、嘔吐等）而死亡。6．皮膚、粘膜：給藥量達100mg左右時，可發生皮膚硬化、肥厚、色素沉著、指甲變色脫落、脫發、口內炎、口角炎等，停藥后多可自然恢復。7．肝：偶可發生肝功能障礙。8．血液系統：偶見紅細胞與白細胞減少、貧血等。9．泌尿系統：偶見尿頻、膀胱炎等。10．精神、神經系統：偶見倦怠感、頭痛、頭重感等。11．偶可出現肌內注射部位的硬結、疼痛等。
【禁忌】下列患者禁用：1.對本品或博來霉素過敏者。2.患有較嚴重的肺功能不全、胸部X光片上呈現彌漫性纖維化病變及明顯病變的患者。3.正在接受肺部放射線治療者。4.患有較嚴重的腎功能不全的患者。5.患有較嚴重的心臟疾病的患者。6.發熱患者。7.白細胞低于2500/mm3者。
【注意事項】1．有肺部疾病或肺部疾病史、肝腎功能不全、心臟病、曾接受過或正在接受胸部放射線治療及水痘患者慎用。2.使用本品后發生不良反應的個體差異很大，部分患者在劑量比較小時亦可能發生不良反應，故應充分留意。3.對于曾使用過博萊霉素的患者，原則上應以已使用的博萊霉素劑量和本品劑量之和作為總用藥量。4.對于曾使用過博萊霉素的患者，在使用本品時，應考慮到兩者毒性的相加性，需慎重用藥。5.需充分注意感染的發生或惡化。6.注射本品前后給予抗過敏藥或解熱藥可減輕發熱反應。7.須充分注意：對于肺部有基礎疾患或高齡患者，總用藥量即使在100mg以下，發生間質性肺炎或肺纖維化的可能性也較大。8．本品重復給藥時，會導致用藥量的增加；使用本品3周后仍未見效者，宜停用本品。9.用藥期間應注意隨訪檢查：肺部有無羅音、胸部X線檢查、肺功能檢查、血常規、血小板、血膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。10.肺泡動脈氧壓差（A-aDO2）、動脈血氧分壓（PaO2）、肺一氧化碳彌散功能（DLCO）等肺功能檢查應盡可能每周1次，并持續至給藥后2個月；如A-aDO2、PaO2分別連續2周增大或下降時，應立即停藥。對于給藥前肺功能檢查值明顯偏低而必須使用本品的患者，在給藥期間須注意觀察，若檢查值進一步下降，應立即停藥。11.劑量超過100mg、60歲以上老人、肺癌患者或使用本品前接受過放化療的患者容易引起本品在體內的蓄積。12.淋巴瘤患者使用本品易引起高熱、過敏、休克，用藥前須作好充分準備。13.對診斷的干擾：本品可引起肺炎樣癥狀、肺纖維化、肺功能損害，應與肺部感染相區別。14．應用本品后出現過敏反應，應中止給藥；出現過敏性休克的前期癥狀時應立即中止給藥，進行急救處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于所有抗癌藥物均可影響細胞動力學，并引起誘變和畸形形成，且本品的同類物博萊霉素在動物實驗中有致癌作用，故孕婦（特別是妊娠初期的3個月）和準備懷孕的婦女禁用本品；哺乳期婦女慎用或使用本品時暫停哺乳。
【兒童用藥】對于小兒患者，有用藥必要時，要考慮到對性腺的影響，特別要注意不良反應的發生。小兒慎用。
【老年用藥】60歲以上的老年患者使用本品可能引發嚴重的肺部不良反應，故老年患者慎用本品。
【藥物相互作用】1.本品系抗腫瘤藥物，胃腸道的不良反應明顯，故與經胃腸道吸收的藥物合用會影響后者的吸收。2.本品與順鉑合用，可增加腎毒性。因為順鉑引起的腎臟損害會導致本品在體內的蓄積。3.本品與其他抗惡性腫瘤藥合用，可能加劇肺部不良反應等。4.本品與放射療法并用，可加劇肺部不良反應；特別應避免對胸部及周邊部位進行放射線治療時使用本品。5.對頭頸部惡性腫瘤進行放射治療時使用本品，可能加劇口內炎癥。
【藥物過量】長期大量使用本品可引起肺部纖維化并導致肺功能不全而死亡。
【藥理毒理】1.藥理：本品屬抗腫瘤藥。是博來霉素的衍生物，在體外可抑制多種癌細胞增殖，在體內對多種小鼠移植性腫瘤和誘發腫瘤及狗自發性淋巴肉瘤有抗腫瘤作用。本品的作用機制是通過裂解單鏈和雙鏈DNA而抑制腫瘤細胞DNA的合成。2.毒理：動物實驗顯示，給大鼠連續靜脈注射本品，結果引起大鼠肺纖維化。
【藥代動力學】本品靜脈注射后，約15分鐘達血藥峰濃度（Cmax）。在血中消失較快，廣泛分布于肝、脾、腎等各組織中，尤以皮膚和肺較多。除皮膚和肺以外，本品在其他正常組織中均很快失活。主要經腎排泄，給藥8小時后可排出給藥量的70%～85%。腎功能不全患者對本品的排泄減慢，故本品的血消除半衰期(t1/2b)延長。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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注射用硫酸培洛霉素

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