注射用鹽酸大觀霉素

注射用鹽酸大觀霉素使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸大觀霉素
英文名稱：Spectinomycin Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu
【成份】本品主要成份為：大觀霉素
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
【適應癥】
本品為淋病奈瑟菌所致尿道、宮頸和直腸感染的二線用藥，主要用于對青霉素、四環素等耐藥菌株引起的感染。由于多數淋病患者同時合并沙眼衣原體感染，因此應用本品治療后應繼以7日療程的四環素或多西環素或紅霉素治療。
【規格】2g(200萬單位)
【用法用量】僅供肌內注射。成人用于宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染，單劑一次肌內注射2g；用于播散性淋病，一次肌內注射2g，每12小時1次，共3日。一次最大劑量4g，于左右兩側臀部肌內注射。小兒新生兒禁用。小兒體重45kg以下者，按體重單劑一次肌內注射40mg/kg；45kg以上者，單劑一次肌內注射2g。臨用前，每2g本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振搖，使呈混懸液。
【不良反應】個別患者偶可出現注射部位疼痛、短暫眩暈、惡心、嘔吐及失眠等；偶見發熱、皮疹等過敏反應和血紅蛋白、紅細胞壓積減少、肌酐清除率降低，以及堿性磷酸酶、尿素氮和血清氨基轉移酶等升高。也有尿量減少的病例發生。
【禁忌】對本品及氨基糖苷類抗生素過敏史者及腎病患者禁用。
【注意事項】1．本品不得靜脈給藥。應在臀部肌肉外上方作深部肌內注射，注射部位一次注射量不超過2g(5ml)。2．本品與青霉素類無交叉過敏性。3．發生不良反應時，對嚴重過敏反應者可給予腎上腺素、皮質激素及（或）抗組胺藥物，保持氣道通暢，給氧等。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．孕婦禁用。2．哺乳期婦女用藥尚不明確。若使用本品，應暫停哺乳。
【兒童用藥】1．由于本品的稀釋液中含0.9%的苯甲醇，可能引起新生兒產生致命性喘息綜合征，故新生兒禁用。2．小兒淋病患者對青霉素類或頭胞菌素類過敏者可應用本品。
【藥物相互作用】據文獻資料報道，本品與碳酸鋰合用，可使碳酸鋰在個別患者身上出現毒性作用。
【藥理毒理】本品為鏈霉菌Streptomycesspectabilis產生的氨基糖苷類抗生素。主要對淋病奈瑟菌有高度抗菌活性，對產生β內酰胺酶的淋病奈瑟菌也有良好的抗菌活性；對許多腸桿菌科細菌具中度抗菌活性。普羅菲登菌和銅綠假單胞菌通常對本品耐藥；對本品耐藥的菌株往往對鏈霉素、慶大霉素、妥布霉素等仍敏感。本品對溶脲支原體有良好作用，對沙眼衣原體和梅毒螺旋體無活性。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。
【藥代動力學】本品肌內注射吸收良好。一次肌內注射本品2g后，1小時達血藥峰濃度（Cmax），約為100mg/L，8小時血藥濃度為15mg/L，劑量加倍則血藥濃度亦約增加1倍。與血清蛋白不結合。血消除半衰期（t1/2(）為1～3小時，腎功能減退者（肌酐清除率<20ml/分鐘）可延長至10～30小時。本品主要以原型經腎排出，一次給藥后48小時內尿中以原型排出約100％。血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
【貯藏】密封，在干燥處保存。

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注射用鹽酸大觀霉素批準文號及生產廠家

注射用鹽酸大觀霉素國藥準字H200231212.0g國藥集團國瑞藥業有限公司代理

注射用鹽酸大觀霉素國藥準字H109300062g(200萬單位)(按C14H24N2O7計)山東魯抗醫藥股份有限公司代理

注射用鹽酸大觀霉素國藥準字H200736652.0g安徽省先鋒制藥有限公司

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