鹽酸西布曲明片

鹽酸西布曲明片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸西布曲明片
商品名稱：奧麗那
英文名稱：Sibutramine Hydrochloride Tablets
【成份】本品主要成份是鹽酸西布曲明
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
鹽酸西布曲明適用于飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量飲食和運動結合進行。推薦用于治療體重指數≥30kg/m2 或≥27kg/m2（有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖癥患者。
體重指數（BMI）計算：體重（Kg）除以身高（米）的平方值（Kg/m2）。如：體重100公斤、身高1.80米，則BMI=100÷（1.80）2=100÷3.24=30.9。
【規格】10mg（以C17H26ClN·HCl·H2O計）。
【用法用量】推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可于早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調整至每天15mg。若病人無法耐受10mg劑量，可降至5mg。
應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。
【不良反應】?
本品常見的不良反應有：口干、厭食、失眠、便秘等。
在臨床試驗中發生率≥1％的不良反應還有：
全身反應：發熱。
①心血管系統：心率增快、血壓升高。
②呼吸系統：氣管炎、呼吸困難。
③消化系統：腹瀉、胃腸炎、牙病、胃腸脹氣。
④神經系統：不安、肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發作。
⑤泌尿生殖系統：間質性腎炎、月經紊亂。
⑥血液系統：因出血時間延長引起的皮膚瘀斑。
⑦代謝和營養：外周性水腫。
⑧肌肉/骨骼系統：關節炎。
⑨皮膚和相關組織：瘙癢。
⑩特殊感覺：弱視。
實驗室檢查：鹽酸西布曲明可引起肝功檢查的異常，包括AST、ALT、GGT、LDH、鹼性磷酸酶、膽紅素的增加，化驗值多為輕度增高，常隨著進一步的治療而消失，沒有明確的劑量－反應關系。
【禁忌】禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑（MAOI）治療的病人。
禁忌用于對本品成分過敏的病人。
禁忌用于神經性厭食癥病人。
禁忌用于接受其它中樞性的食欲抑制藥的患者。
【注意事項】?
1．肥胖癥的治療應以飲食控制和運動為基礎。
2．器質性肥胖（如沒有治療的甲狀腺功能低下）者應排除在應用本品范圍之外。
3．在接受本品治療前應檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應定期進行監測。對于那些使用本品時血壓和脈搏持續增加的病人應考慮減量或停藥。對于有高血壓病史的病人應謹慎使用，血壓不能控制或控制不好的高血壓病人應禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高，因此本品不應用于有冠脈疾病、心衰、心律失常和中風病史的病人。
某些能引起神經末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關。關于心臟瓣膜疾病發生的可能性國外進行了2項研究：在一項研究中210名病人（平均年齡54歲）使用2維和彩色多普勒心臟超聲儀進行觀察，這些病人在長達2周到16個月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒有心瓣膜病的病史，結果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發生率為3/132（2.3％），3個病例均為輕度主動脈瓣功能不全，安慰劑組的發生率為2/77（2.6％），一例為輕度的主動脈瓣功能不全，一例為嚴重的主動脈瓣功能不全。在另一項研究中使用2維和彩色多普勒心臟超聲儀進行觀察，25例病人在3個月內每天使用5～30mg鹽酸西布曲明，結果未觀察到心臟瓣膜病變。
某些可引起神經末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發肺動脈高壓（PPH），一種罕見的但可致命的疾病。在本品上市前的臨床研究中并沒有發現類似的病例；但因這種疾病在人群的出現率很低，現還不能肯定本品是否會引起這種疾病。
4．嚴重肝、腎功能不全的病人不應服用本品。
由于體重減輕可增加和加重膽結石的形成，故患膽結石的病人應慎用本品。
由于本品可引起瞳孔擴大，所以應慎用于閉角型青光眼的病人。
有癲癇病史的病人慎用。對于有癲癇發作的病人應停止使用。
雖然鹽酸西布曲明在健康志愿者中并不影響精神運動和思維行為，但任何作用于中樞神經系統的藥物均有可能影響判斷、思維或運動技能。
5．動物試驗觀察到鹽酸西布曲明有致畸胎作用，未觀察到有致癌，致突變作用，建議妊娠、準備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。
6．由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用本品。
由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其它疾病治療方案可能性增加，因此對于老年人的劑量選擇應小心。
7．藥物相互作用：
中樞神經活性藥物：
本品不能與單胺氧化酶制劑MAOI同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI兩周，同理，在使用MAOI前應至少停用本品兩周。
由于本品抑制5－羥色胺再攝取，因此不宜與其它5－羥色胺能藥物合用。
影響血壓和心率的藥物：
正在服用含去甲麻黃堿、麻黃堿、或偽麻黃堿等成分藥物的病人，慎用本品。
抑制細胞色素P450（3A4）代謝的藥物：
臨床試驗表明本品與酮康唑、紅霉素有潛在相互作用，但影響幅度不大。
8．藥物濫用和依賴性：
醫生應仔細評估既往有藥物濫用病史的病人，并對這類病人加強隨訪，觀察他們是否正確服用和有無濫用現象（如產生藥物耐受性、服藥劑量增加、覓藥行為等）。
9．服用過量的處理現無鹽酸西布曲明的特效解毒藥，治療方法包括處理藥物過量的一般方法，如保證呼吸暢通，監測心臟和重要生命指征，采取對癥和支持療法?？尚⌒牡厥褂忙伦铚﹣砜刂粕叩难獕汉托膭舆^速。還未證實利尿和血液透析的效果。
【藥理毒理】本品為作用于中樞神經的肥胖癥治療藥。主要通過其胺類（仲胺和伯胺類）代謝產物而產生作用，其主要機理為抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強飽食感，而對去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的釋放無明顯影響。研究還表明，本品及其胺類活性代謝產物無明顯抗膽堿、抗組胺和單胺氧化酶抑制作用。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁塑包裝。
【有效期】暫定12個月。
【執行標準】本品主要成份是鹽酸西布曲明

如有問題可與生產企業聯系

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