西立伐他汀鈉片

西立伐他汀鈉片使用說明書

【藥品名稱】
通用名稱：西立伐他汀鈉片
商品名稱：拜斯亭(r)
英文名稱：Cerivastatin Sodium Tablets
【成份】本品主要成分為西立伐他汀鈉
【性狀】0.1mg片劑為淺黃色包衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
0.2mg片劑為淺黃棕色包衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
0.3mg片劑為黃棕色包衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
【適應癥】
適當飲食控制效果不滿意：
－原發性高膽固醇血癥（IIa型）；
－混合高血脂癥高膽固醇血癥及高甘油三脂血癥（IIb型）。
【規格】（1）0.1mg/片，（2）0.2mg/片，（3）0.3mg/片。
【用法用量】?
成人
根據患者高膽固醇血癥的嚴重程度，初始劑量是每天一次0.1～0.2mg。根據個體的反應可以增加劑量（增加0.1mg），增加間隔期至少是4周。
最大推薦劑量為每天一次0.3mg。
本品為口服，每晚服一次（晚飯時或睡前）。
與食物一起服用不影響西立伐他汀的效果。
拜斯亭的顯著療效可見于服藥后兩周內，最佳的治療反應在四周內出現，并維持于持續用藥期間。
老年患者
沒有臨床證據表明老年患者的劑量應有所調整。與其它治療一樣，治療的初始劑量應從劑量范圍的低限開始。
兒童
由于缺乏臨床經驗，不建議應用于兒童。
腎臟損傷
根據藥代動力學資料，腎臟損傷的患者不必調整劑量。然而，由于缺乏治療這些患者的臨床資料，中度到重度腎臟疾病的患者，治療應當從推薦劑量范圍的低限開始并需密切監測。如必要，應謹慎調節用量。
【不良反應】本品一般耐受良好。臨床上和實驗室的藥物不良反應是輕度的和一過性的。
在所有臨床研究（n=5353）中，報道有以下的不良藥物反應，但未證明病例中的這些反應與服用西立伐他汀鈉有直接關系：
發生率1～2％
見于全身、消化系統、代謝和營養失調及骨骼肌肉，包括：
腹痛、無力、頭痛、便秘、腹瀉、消化不良、腹脹、惡心、肌酸磷酸激酶升高、肌痛。
發生率0.1～1％
見于消化系統、神經系統、骨骼肌系統及特殊感官，包括：
胃腸功能紊亂、肌張力過高、嗜睡、肌無力、白內障。
另有散發報告（1998.8.27），過敏、血管神經性水腫、肝炎和橫紋肌溶解。像其它他汀類藥物一樣，有新的晶體混濁和核混濁的報道，但是與西立伐他汀的關系還沒有確定。
已報道這類藥物有下列嚴重的不良藥物反應，但是目前尚未見于西伐他汀鈉:
高度過敏綜合征，包括紅斑狼瘡樣綜合癥、脈管炎、紫癜、溶血性貧血、毒性表皮壞死松解、多形性紅斑包括Stevens Johnson綜合征、慢性活動性肝炎，罕見有肝硬變、暴發性肝壞死、膽汁阻塞性黃疸、外周神經病。
在中國對400多例原發性高膽固醇血癥患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照，按GCP進行的臨床研究中，未發現與藥物有關的嚴重不良反應。
【禁忌】已知對本品中的任何成份過敏者。
活動性肝病或原因不明的持續血清轉氨酶升高。
妊娠和哺乳期使用
尚未見到有關本品用于妊娠婦女的資料。膽固醇和膽固醇生物合成的其它產物都是胎兒發育的必需成分。因此HMG-CoA還原酶抑制劑對于未受到充分保護的妊娠婦女和可能妊娠的婦女忌用。動物研究未發現致畸作用。
在對大鼠的臨床前研究中發現西立伐他汀可以分泌到乳汁中，故哺乳婦女不應使用。
【注意事項】?
肝功能
與其它降脂藥一樣，用西立伐他汀鈉治療期間會發生轉氨酶的升高。在大多數病例中，這些酶的升高是輕度的且無癥狀的。與其它降脂藥一樣，建議治療前檢查肝功能，并在治療中定期復查。應當注意轉氨酶水平增高的患者，如果ALT和AST升高超過正常值上限（ULN），應該繼續追隨，并密切觀察，必要時停止治療。
對有過量飲酒史和肝病史的患者應慎用本品。（活動性肝病或不明原因的轉氨酶升高禁用本品）。
肌肉
與其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，發現服用西立伐他汀鈉的患者有散發的肌酸磷酸激酶（CPK）升高。這種變化通常無臨床意義。
罕見報道HMG-CoA還原酶抑制劑造成伴隨CPK顯著升高（≥10倍ULN）和/或彌漫性肌痛、肌肉觸痛和肌無力。應要求患者有肌痛、觸痛或無力時應立即向醫生報告，尤其是伴隨不適或發燒時。
如果診斷或懷疑有肌病，或者發生明顯的CPK水平升高并且經重復測定證實，應當停用西立伐他汀鈉。接受HMG-CoA還原酶抑制劑治療的患者，在同時使用環孢菌素、貝特類降脂藥物、煙酸、紅霉素或吡咯抗真菌藥物時，已知有增加肌病的危險，因此與這些藥物配伍時應慎重。
用此類藥后，偶有因橫紋肌溶解而致的繼發性腎功能異常。因此用本品治療時，對有橫紋肌溶解繼發腎功能衰竭傾向的患者，應暫時停止用藥。
吉非羅齊（gemfibrozile）和西立伐他汀聯合使用，有橫紋肌溶解（部分繼發于肌紅蛋白尿的急性腎衰）的病例出現。因為服用西立伐他汀的病人如伴有任何能引起肌紅蛋白尿，繼發性腎衰的急性或嚴重情況應暫停用藥，如敗血癥、低血壓、較大的手術，嚴重的代謝、內分泌及電解質紊亂或未治療的癲癇。
對駕駛和操作機器能力的影響
未知
與其它藥物的相互作用和其它形式的相互作用
膽汁酸分離劑：在給予樹脂（如消膽胺）幾小時（至少一小時）之后才能給予本品，以避免由于本品與樹脂結合而產生的相互作用。（減少生物利用度）。
在與常用的藥物如華法令、地高辛、抗酸藥（鎂鋁羥化物）、西咪替丁、紅霉素、伊曲康唑（itraconazole）、硝苯地平、奧美拉唑（omeprazole）及米貝地爾（mibefradil）的相互作用的臨床藥理研究中，未發現具有顯著臨床意義的相互作用。
對于用環孢菌素和其它免疫抑制劑治療的腎移植患者，同時使用西立伐他汀會導致西立伐他汀血漿濃度增加3至5倍。西立伐他汀的排泄不受影響，多劑使用時不出現蓄積現象。西立伐他汀對這些患者環孢菌素濃度的穩定狀態沒有響。因為西立伐他汀鈉的用量增加，用環孢菌素治療的患者的初始劑量應從劑量范圍的低限開始。其后應謹慎調整劑量并密切監測。
據報道其它HMG-CoA還原酶抑制劑與煙酸、貝特類（fibrates）、環孢菌素或吡咯抗真菌藥物配伍使用時有發生肌病的可能性，聯合使用吉非羅齊（gemfibrozile）和西立伐他汀，有橫紋肌溶解（伴有或不伴有急性腎衰）的病例出現。
在臨床研究中，西立伐他汀與血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑、(－阻滯劑、鈣通道阻滯劑、利尿劑及非類固醇類消炎藥（NSAIDS）聯合使用，未發現具有顯著臨床意義的不良反應。
過量
尚無西立伐他汀的特異解毒劑。一旦過量服用，應當對癥治療和采取適當的支持治療措施。
因為西立伐他汀幾乎全部（99％）與血漿蛋白結合，故透析療法并不能明顯加速藥物的清除，但膜血漿分離可能是一種適宜的措施。
劑量學和給藥方法
開始用本品治療前，應當排除繼發性高膽固醇血癥。治療期間患者應當保持標準的低膽固醇飲食。
配伍應用
單一使用本品治療可有效降低總膽固醇和LDL，與其它膽汁酸分離劑（如消膽胺，見藥物的相互作用）聯合應用時，效力有可能提高。
注意
有效期過后不能使用。藥片應放在制造者提供的原包裝中。
放在兒童觸及不到的地方。
【藥理毒理】本品為競爭性膽固醇合成抑制劑，它能特異地抑制HMG-CoA還原酶。這種酶能催化HMG-CoA還原成甲羥戊酸，是肝細胞合成膽固醇過程中的限速酶，為膽固醇合成的關鍵一步。由于抑制了此酶，減少了細胞內膽固醇的含量，引起繼發性的肝細胞膜的LDL受體增加，并提高了LDL-c的清除，從而降低了血清中TC及LDL-c降低。
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】鋁塑板包裝，7片/板，7片/盒，14片/盒。
【有效期】暫定24個月。
【執行標準】本品主要成分為西立伐他汀鈉

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