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成都云克藥業有限責任公司

  • 證書編號:川RS201701
  • 發證日期:2021-12-28
  • 有效期至:2026-12-27
  • 企業名稱:成都云克藥業有限責任公司
  • 法定代表人:程作用
  • 企業負責人:程作用
  • 企業類型:
  • 注冊地址:中國(四川)自由貿易試驗區成都高新區府城大道西段505號1棟1單元23層2302號
  • 生產地址:成都市雙流區西航港桂花堰社區黃荊路2號 :體內放射性藥品(小容量注射劑,凍干粉針劑,植入劑)***
  • 生產范圍:成都市雙流區西航港桂花堰社區黃荊路2號:體內放射性藥品(小容量注射劑)(锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液),體內放射性藥品(凍干粉針劑)(注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽),體內放射性藥品(植入劑)(碘[125I]密封籽源),體外放射性診斷試劑(三碘甲腺原氨酸放免藥盒、甲狀腺素放免藥盒、鐵蛋白放免藥盒、反三碘甲腺原氨酸放免藥盒、促甲狀腺激素放免藥盒、β2-微球蛋白放免藥盒、甲胎蛋白放免藥盒、癌胚抗原放免藥盒)***
  • 發證機關:蒲素
  • 監管機構:四川省藥品監管局藥品生產監管處
  • 企業網址:www.yunke.cn糾錯
  • 聯系電話:028-85576660糾錯
公司簡介
  成都云克藥業有限公司前身是中國核動力研究設計院成都同位素應用研究所(成立于1992年),于2001年7月整體改制成立。公司位于國家級高新技術開發區-----成都高新技術開發區,廠區位于西南航空港經濟開發區,為四川省建設創新型企業的培育企業,國家高新技術企業。

  公司在成都國家級高新技術開發區建立了6000余平方米的標準廠房,并成為中國核素藥物領域首家通過GMP認證的企業。設有專業化的藥品開發研究所、生物研究實驗室、質量控制實驗室、相關同位素實驗室、藥品臨床觀察治療中心等科研實驗基地。企業專業從事放射性藥品技術研究,產品開發、生產及銷售,技術咨詢及技術服務。設有專業化的藥品開發機構,化學與生物研究實驗室、質量控制實驗室、放射化學實驗室、藥品臨床觀察治療中心等有關科研開發的實驗基地、GMP標準廠房以及遍及全國的銷售網絡。

  目前公司在國內核素治療藥品供應上處于領先地位。作為高新技術企業,公司一直秉承“立足核素,與我國核素治療事業共成長”的發展理念,致力于核素藥物的研制和生產,并得到了醫學界、藥物研究機構等的廣泛關注和支持。

  公司擁有從研究員到實習研究員體系完整的研發團隊和覆蓋全國的高效營銷系統。公司現有研究員、高級工程師、藥劑師、醫師等全方位科研人員,占全公司人員85%,他們在新藥研究、開發、生產、臨床應用、市場營銷等多方面頗有建樹。公司憑借獨有的人才、技術、產品優勢,全面擴展產品的市場規模,已經初步形成全國化的銷售網絡。

  公司是中國核動力研究設計院“核技術及應用”專業博士生培養點,擁有博士生導師3名,碩士生導師6名。公司技術人員中有國家藥典委員會委員、國家藥品審評專家、國家自然科學基金項目審評專家、國家863計劃項目審評專家、全國核能標準化技術委員會委員等。在放射性核素研究、單克隆抗體研究、放射性藥品開發包括放射性核素標記單克隆抗體藥物研究等方面具有技術與人力資源儲備。公司成功開發了9種放射免疫診斷藥盒和體內顯像診斷藥盒、治療類風濕性關節炎和骨疾病的創新藥品锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液(商品名:“云克”),其中“云克”為我國具有自主知識產權的核素藥物之一,獲得國家發明專利(ZL94113006.1)以及“國家重點新產品”證書。經多方實驗及臨床驗證,表明“云克”能調節人體免疫功能,修復已破壞的軟骨組織,使病理改變逆轉,進而重新恢復骨關節功能,攻破了類風濕性關節炎的醫治難關,為理想類風濕性關節炎的治療藥物做出了新的詮釋。公司先后獲得國家發明專利10項、中國專利優秀獎1項、部級科技進步二等獎1項,現有4項發明專利申請處于實審中。

  未來公司將立足核技術進一步拓展現有產品生產能力及品種范圍,開發具有良好前景的特色自主知識產權藥品,為我國的核醫學事業貢獻自己的力量。同時廣泛尋求合作,將優勢產品推向海外市場。公司在發展市場規模的基礎上,將進一步完善內部管理,擴大公司規模,利用一流的研發和生產設備,完整規范的質量管理體系,使公司與國際化醫藥企業接軌,成為國內具有特色優勢的現代化核診療產研服務企業。
批準藥品
  1. 1β2—微球蛋白放免藥盒國藥準字S10950103100管
  2. 2癌胚抗原放免藥盒國藥準字S10950105100管
  3. 3促甲狀腺激素放免藥盒國藥準字S10950102100管
  4. 4锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液國藥準字H20000218A劑每瓶5ml,內含锝[99Tc]0.05μg,B劑每瓶內含亞甲基二膦酸5mg
  5. 5碘[125I]密封籽源國藥準字H201032133.7MBq-222MBq(0.1mCi-6.0mCi)
  6. 6反三碘甲腺原氨酸放免藥盒國藥準字S10950101100管
  7. 7甲胎蛋白放免藥盒國藥準字S10950104100管
  8. 8甲狀腺素放免藥盒國藥準字S10930038100管
  9. 9三碘甲腺原氨酸放免藥盒國藥準字S10930037100管
  10. 10鐵蛋白放免藥盒國藥準字S10950100100管
  11. 11注射用亞錫亞甲基二膦酸鹽國藥準字H19994114每瓶內含亞甲基二膦酸5mg氯化亞錫0.5mg
  12. 12碘[125I]密封籽源國藥準字H202370173.7 MBq~222MBq(0.1 mCi~6.0mCi)
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